현재 대부분의 병원 및 기관에 설치되어 있는 임상시험윤리위원회(IRB ; Institutional Review Board)에서는 임상연구 계획서 심의 접수 시에 임상연구 책임자 및 연구자의 임상연구윤리교육에 대한 증빙서 첨부를 요구하고 있다.
이는 인간을 대상으로 하는 모든 임상연구의 과정 중에서 피험자의 인권이 침해되거나, 안전이나 복지가 위협받거나 착취되지 않도록 연구자와 연구기관, 윤리위원회, 정부 관계기관 등의 공동의 노력이 있어야 하며, 특히 피험자와 직접적으로 접촉하게 되는 연구책임자 및 연구자에게는 보다 엄격한 윤리적 기준이 요구되기 때문이다.
이러한 이유로 임상연구를 시행하기 위해서는 연구자의 윤리교육 이수가 필수적이고 이에 대한 증빙을 요구하고 있는 현실이지만, 임상연구 경험이 적거나 새로 시작하는 연구자 대부분은 임상연구관련 윤리교육 개최에 대한 정보조차 접하기 어렵고, 설령 교육에 대한 정보를 얻었다 하더라도 대부분의 윤리교육이 대형병원 위주로 평일 일과 시간에 진행되어 개원가에서의 교육 참여가 현실적으로 불가능하였다.
이러한 현실을 개선하기 위해 2011년 3월 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB : The Korean Association of Institutional Review Boards)에서는 IRB관련자 및 연구자, 생명윤리, 사회과학분야(SBR) 관계자들이 생명윤리교육을 온라인으로 수행할 수 있도록 피험자 보호 관련 온라인 연구윤리교육 프로그램인 CITI(Collaborative Institutional Training Initiative) 한국어 온라인 교육프로그램(www.citiprogram.org)을 개설하였다.
CITI는 웹에 기반을 둔 임상연구 피험자 보호에 관한 온라인교육 프로그램으로 2003년 3월 미국의 마이애미 대학과 Fred Hutchison 암 연구센터간의 협력으로 개발되었다. 현재 CITI 프로그램은 전 세계 약 1천130개 기관에서 가입하여 60만 명 이상의 교육생을 배출한 국제적인 교육프로그램으로 특히 미국에서는 연방정부의 연구비 수혜를 받기 위해서는 연구자가 CITI 프로그램을 의무적으로 이수하여 그 자격을 입증하도록 하고 있을 정도로 공신력이 높은 교육 프로그램으로 인정받고 있다.
2004년부터는 미국 외 기관들을 위한 다국어 프로그램을 제공하기 시작하여 스페인어 포르투갈어 중국어 러시아어 일본어 한국어 등으로 교육이 가능하다. 현재 CITI 프로그램은 주로 연구자 및 해외협력기관인증, IRB 위원이나 코디네이터 교육, 대학/대학원생 대상 생명윤리교육 등을 위한 대체교육수단으로 활용 중이다.
CITI 교육프로그램의 주요내용은 임상연구윤리교육(Human Research Protection Program, HRPP)과 연구자 연구윤리교육(Responsible Conduct of Research, RCR)으로 나눠지며, 임상연구윤리교육의 경우 1)기본교육과정 2)심화교육과정 1(기본교육과정에 대한 심화교육 내용) 3)심화교육과정 2(GCP교육 내용) 4)유지보수교육과정 1(기본교육과정에 대한 유지보수교육 내용) 5)유지보수교육과정 2(유지보수교육과정 1에 대한 추가교육 내용) 등으로 구성되어 있다.
각 단계마다 필요한 내용을 숙지한 이후 간단한 시험과정을 거치며, 모듈 당 점수가 80점 이상이어야 하며, 이하인 경우 다시 해당 내용을 숙지한 다음 재시험을 거치면 된다. CITI-KOREA 온라인 교육프로그램 이수자에게는 이수증과 함께 KAIRB 교육평점을 부여받게 되며 병원 및 기관에 임상연구 계획서 심의를 접수할 때 같이 제출하면 된다. CITI 교육프로그램 이용료는 KAIRB 개인회원인 경우 무료, KAIRB 비회원 개인이 경우 10만원이며, 2년간 교육 인증이 유지된다.
인간을 대상으로 하는 임상연구에 있어 피험자 인권을 포함한 윤리적 문제는 매우 중대한 사안이며, 한의학 임상연구 역시 예외가 되지 않는다. 과거와 달리 한의원에서의 임상연구가 가능해진 지금 개원가의 한의 임상연구자들은 임상연구 진행에 앞서 CITI 교육프로그램과 같은 연구윤리 교육을 통해 충분한 윤리적, 법적, 사회적 문제들에 대해 숙지한 다음 임상연구를 진행하는 것이 의도하지 않았던 법위반 및 개인소송에 휘말리지 않는 안전한 방안이 될 것이다.
이병철 / 경희대 한방병원 한방6내과 교수, 한국보건의료연구원 IRB위원