이병철 칼럼-한방병의원 임상시험에서의 고려사항
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이병철 칼럼-한방병의원 임상시험에서의 고려사항
  • 승인 2012.01.12 15:45
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이병철

이병철

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임상시험 참여 동의서의 필요성

 

경희대 한의대 부속한방병원 교수

임상시험을 시행함에 있어 가장 중요한 요소 중의 하나가 바로 피험자에게 받는 동의서이다. 이는 임상시험 역사를 살펴보면, 그 필요성에 대해 쉽게 알 수 있다.

임상시험의 윤리적 측면에서 중요한 역사적 사건으로 미국에서 발생한 터스키기 매독연구 (Tuskegee Syphilis Study)가 있다. 이 연구는 1932년∼1972년 사이에 미국 Alabama 지역의 Tuskegee에서 아프리카계 미국인 소작농을 대상으로 미국공중보건원에서 공개적으로 시행한 매독(Syphilis)의 자연적인 진행경과와 치료에 대한 임상연구로서 임상 시험대상자들에게 적절한 치료절차 없이 수행되었을 뿐만 아니라 참여자들은 자신들의 병명에 대한 설명 및 진단조차 듣지 못하였다.

이는 미국 임상연구에서 의사와 환자 사이의 신뢰에 대한 가장 큰 윤리적 위반의 사례로서 국가연구조례(National Research Act)로 생명의학 및 행동 연구 관련 인간 보호를 위한 국가위원회(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)가 조직되었고, 의료기관내 IRB(Institutional Review Board) 설치 의무의 계기가 되었다.

또한 이는 벨몬트(Belmont) 보고서로 정리되어 현재까지 임상시험의 윤리적 강령으로 사용되어지고 있다. 이 벨몬트 보고서에서는 인간 피험자 보호를 위한 윤리 원칙과 지침으로 세 가지 원칙을 제시하였는데, 이는 첫째 인간존중의 원칙, 둘째 선행의 원칙, 셋째 정의의 원칙이다.

이중 인간존중의 원칙을 수행하기 위해 필요한 요소가 바로 충분한 정보에 근거한 동의(informed consent)와 취약한 피험자 보호(Protection of vulnerable subject)이다. 터스키키 연구에서도 가장 큰 문제가 피험자에게 충분한 자신의 질병에 대한 정보를 제공하지 않았고 동의서를 받지 않은 것이었다.

이후 현재까지 임상시험에 있어 피험자에게 제공되는 충분한 임상시험에 대한 정보와 이를 토대로 피험자가 자발적으로 판단하여 임상시험에 참여하겠다는 의사를 밝히는 동의서는 가장 중요한 임상시험의 구성요소가 되었다. 또한 여기에 피험자의 판단에 영향을 미칠 수 있는 내적 외적 요소들 역시 적절한 고려가 되어야 한다.

즉 피험자의 판단력이 미성숙한 미성년자, 치매, 정신질환자, 수감자 등의 내적 요소와 피고용인, 연구원 등의 외적 요소 등으로 자발적인 판단이 어려운 취약군에 대한 적절한 고려절차가 있어야 피험자가 자발적인 의사판단을 할 수 있고, 이것이 어려울 경우 대리인이나 참고인 등의 고려가 있어야 한다.

한방병의원에서 이루어지는 임상시험의 형태를 고려할 때 우선 20세 미만의 미성년자에게는 모두 부모의 동의서가 필요하며, 이중 12∼19세까지는 개인의 판단이 가능하다고 여겨 이들의 진술이 법적 근거로서 인정될 수 있으므로 부모 뿐 아니라 본인의 동의서 혹은 승낙서를 받는 것이 좋다. 12세 미만의 경우라도 가능하면 최대한 쉽게 설명하여 구두 승낙을 받는 것이 좋다. 또한 치매나 정신질환자, 노인의 경우 본인 및 법적 대리인의 동의서가 필요하며, 이것이 어려울 경우 신뢰할만한 공정한 제3자의 입회하에 동의절차가 이루어져야 한다.

2011년 12월 30일자로 ‘생명윤리및안전에관한법률’ 전부개정법률안이 국회를 통과하여 공포만을 기다리고 있다. 통과된 개정안에 의하면 자연과학분야 및 인문사회분야 연구뿐만 아니라, 인체 유래물 활용 연구 등 모든 인간 대상 연구에서 IRB 심의가 필요하게 된다.

따라서 의학적 중재가 포함된 임상시험뿐 아니라 소변, 혈액, 조직 등 모든 인체 유래물 대상 연구에서 부터 단순 개인정보의 수집까지 IRB 심의가 필요하게 되고, 이를 위반할 경우 법의 저촉을 받게 되므로 개인적인 사소한 연구라도 예외가 되지 않는다. 즉 올해부터는 모든 인간을 대상으로 하는 연구에 있어 IRB의 심의가 필요하며, 동의서 역시 중요한 부분을 차지하게 된다. 한방병의원 역시 예외가 되지 않으므로 임상연구를 시행할 경우 보다 세심한 주의 및 피험자에 대한 배려가 필요하다.


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