천연물신약, 임상시험을 거친 유효성분의 건강기능식품, 수많은 신약 개발 사업 등, 다시 한 번 한약의 안전성에 대한 논란이 뜨겁다.
경희한의원 원장
한의사를 위한 임상아카데미 대표
다만 잔류농약이나 중금속 등 유해성 부분만이 아니라, 이미 임상시험이 면제된 대부분의 한약처방에 대해서도 그 효능을 더욱 명료하게 밝히고자 하는 움직임이 일고 있다.
매번 약재의 기원과 유통문제가 생길 때마다, 중간 소비자인 한의사가 속수무책으로 국민의 질책을 받는 현실은, 식약처와 보건복지부 등 정부의 각종 규율과 검사가 있어도, 점차 효능을 임상적으로 확인하고 입증하여야 한의약이 존재할 가치가 있다는 것의 반증이다.
한의약의 효능을 입증한다는 것은 또한 무엇을 목표로 투약하는가 하는 기술 가능한 표현이 있어야한다. 막연한 변증후를 언급하는 것은 그 효능의 평가를 모호하게 한다. 주관적 증상변화를 기록하는 방법도 효능을 평가할 수는 없다. 다행히 이제 임상표준진료지침을 만들어가고 있는데, 이에 적용할 한의약처방의 효능이 얼마나 의료인과 국민에게 이해될 표현인지 전문가의견의 수렴이 필요한 부분이라고 생각한다.
한의사를 위한 임상아카데미에서는 지난 1월, 한중포럼의 기획으로 중국의 중의약현황을 참관한 이래, 중의약 성과를 학술적인 면에서 살펴보고 있었다. 임상시험에 중성약(제제약)을 사용하고 있는데, 현재 한국의 시대적 요구와 겹쳐지는 부분이 있다고 판단되었다.
이에 (1)중국 중성약 (2)일본 제제약 (3)그리고 향후 한의사들이 쓰게 될 임상시험으로 효능과 안전성이 평가된 제제약이 어떻게 만들어져야하는지 살펴보기로 하였다.
(1) 한중포럼에 중국 중성약을 묻다.
날짜 : 2016년 6월 17일
발표자 : 함소아제약 조현주 부사장
참가자 : 이재영, 윤성중, 장인수, 이혁재, 장현록, 박종웅, 조남훈, 최승훈, 송미덕
장소 : 약수역 소재 경희한의원
중국의 중의학은 현재 서의와 함께 광범위하고 많은 환자군을 진료 치료하고 있으며, 중서의 결합을 통해 서의를 보조하고, 많은 임상자료를 통해 중의의 우수성을 부각시키고 있다.
실제로 중국의 2013년 문진부(진료과 5개과 이상) 총 수입 중 의료수입은 32억 위안, 그중 약이 80%를 차지하며, 지출의 60%가 약품의 구입에 사용된다. 우리나라의 경우, 개인의원으로서 한의원은 양의원의 절반, 의사 수도 한의사가 양의사의 거의 절반. 한명의 의사당 내원일수도 한의원이 양의원의 절반에 이른다. 그러나 의약품의 사용비율은 전체 20조에서 한의약은 200억정도 뿐이며, 탕약 (8000억-1조/년)을 포함하여도 지나치게 적다.
중국 중성약에 관심을 두어야하는 이유는, 신약을 임상시험을 거쳐 지속 만들어내고 있다는 점이다. 특히 주사제의 경우, 중국에서는 중의, 서의, 중서의에 의해 처방된 보험이 되는 한약재 유래의 주사제 비중이 많다. (빈용 전문의약품 중 상위 20개 중 8개가 중성약 주사제) 투약경로의 다변화를 위해서 안전하고 유효한 제제의 수입이 필요하다.
국가기본약물목록(2012년)’에 등록된 520종의 의약품 중 중약제제는 203종으로 전체의 39%를 차지한다. 이 중약제제는 환자들이 의료보험 혜택을 받을 수 있기 때문에 대량의 수요가 보장된다. 중약제제 생산기업은 자사제품을 이 목록에 편입하기 위한 경쟁을 벌이고 있다.
이러한 과정에서 영세한 제조업체는 도태되거나 또는 합병으로 대형 제약사가 등장하는 등 산업의 집약화가 이루어지고 있는 추세이다. 또한 중약제제에 대한 특허와 행정의 이중보호, 독점 기간 연장 등 정부차원에서 생산업체에 많은 복리를 보장하고 있다.
<중국 중성약에 대한 질의응답>
① 중성약에는 양약이 들어있지 않은가?
중국의약품 분류는 서의약, 중성약, 중약음편으로 나뉘고, 중성약은 6개로 나뉘는데, 3류신약, 6류신약은 화학약품이 섞인 복합제이다. 즉, 섞인 신약인 중성약도 있다.
② 품질관리는 어떻게 하고있나?
‘益氣復脈注射液’(천사력) 의 경우, 처방의 구성은 홍삼 맥문동 오미자 0.5 : 1.5 : 0.75이다. 이를 추출, 정제후 동결건조하여 사용한다. 임상 3상을 마치고 시장에 출시한 제품이다.
익기복맥, 양음생진의 효능을 표기하고 있는데, 한국에서는 한의사가 쓰는 상병명 U코드로는 임상시험이 안되지만, 중국 중성약은 이런 병명으로 임상시험이 가능하다.
중국은 전통처방은 약전상에서는 지표성분 지정을 하지않고,인삼4g, 감초4g 등이 들어있다는 양식으로 쓴다. 그러나 신약은 자료를 제출(성분분석내용)하고 규격하도록 되어있다.
한국의 경우도 전통처방 기원의 과립제는 임상시험 없이 허가하고 있다. 처방구성 약물이 들어있는지 보는 TLC방법과, 식약처에서 지정한 지표성분을 검사법으로 확인하는 방법을 사용하여 규격하고 있다.
③ 중국의 허가와 한국의 허가가 다르지 않은가?
한국에서 중국의 주요한 의약품을 추가적인 임상시험 없이 서류만으로 허가 받으려면 중국약전을 인정해야 가능하다. 현재 한국은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 8개국의 약전만 인정하고 있다.
원래 다른 나라에서는 약으로 쓰여도, 자국에서는 신약에 해당한다. 그 약재 그대로 자국의 약에 첨가되어도, 그 약재의 주사제도 모두 신약으로 임상시험이 필요하다. 한국에서도 새로운 효능을 추가하거나 투여경로를 바꾸는 경우도 임상시험이 필요하다.
현대중성약 중 가장 발전된 것이 중성약주사제이고, 최근에 임상시험을 거친 것들과, 기존 중국에서 의사도 쓰고 보험이 되는 주사제 20개 중 8개가 은행잎, 거머리, 홍삼 등 한약재로 만든 주사제 들이 있다.
식약처에서는 중국약전을 인정하지 않아도, 중국에서 허가받을 때 쓰인 자료를 제출하면 허가내주겠다는 입장을 보이고 있기는 하다. 중국은 2002년 이전에는 국제규격에 맞지 않고 중구난방이다가, 이후 재정비하여 약전을 만들었다. 자료가 없던 것들도 추가하여 임상 3상을 하도록 하고, 이미 많이 쓰이고 있는 것 중에는 ‘상시 후 중보’(판매한 후 입증)를 통해 국제 기준에 맞도록 하고 있다.
천사력제약의 ‘注射 丹參多酚酸’의 경우, 심적환의 주약인 단삼의 특정성분만을 따로 추출해서 사용하는 것으로, 추출방식과 성분검사 등 출시를 위한 임상데이터를 제시하였다.
④ 대만, 일본과는 무엇이 어떻게 다른가?
대만은 일본과 마찬가지로 현대중성약이 없고, 제제약 생산의 목표는 전통처방을 제제화하여 탕약과 같은 효능을 내는 것이다. 대만에서 쓰는 처방은 우리나라 처방과 거의 비슷하며, 수많은 제제약이 생산 수출되고 있다. 일본은 황한의학의 상한방위주로, 제약이 발달했지만 신약허가, 제형변경이 더 까다롭다.