정부의 한의약 안전·유효성 정책의 특징과 해결과제는?
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정부의 한의약 안전·유효성 정책의 특징과 해결과제는?
  • 승인 2017.02.15 09:13
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신은주 기자

신은주 기자

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“한약 안전·유효성 강화…지속적인 관심과 노력 필요”

[민족의학신문=신은주 기자] 한약의 안전·유효성 요구가 커져가는 가운데 정부는 한의약이 치료의학으로 위상을 재정립하기 위해서는 조제한약도 의약품으로 최소한의 품질관리와 안전성 검증이 필요하다는 입장이다. 보건복지부가 최근 ‘탕약 현대화 시범사업’을 실시한다고 밝힌 것도 같은 이유다.

그렇다면 그동안 정부가 추진해온 한약의 안전·유효성 확보를 위한 정책의 특징은 무엇이며 앞으로 개선해가야 할 과제는 무엇일까.

지난달 한약진흥재단이 발간한 한의약정책리포트에서 조선영 KBS한의원 원장은 ‘한약의 안전성·유효성 정보 창출과 정책 추진을 위한 제언’이라는 보고서를 통해 한약의 안전·유효성 정책에 대한 특징을 분석했다.

보고서에 따르면 국내 한약의 안전·유효성 정책은 의약품 품질관리를 중점으로 이루어졌다. 품질관리의 당국인 식품의약품안전처는 원료 한약재의 품질관리 수준을 증진코자 했고, 2011년부터 GMP규격 한약재 제도 시행, 2015년 한약재 제조업체 전면 의무화됐다.

한약제제 심사 제도에서는 일반적인 의약품 허가제도를 적용했으며, 품목허가 규정고시를 두어 기준으로 삼았다. 기성한약서에 있는 처방을 한약제제로 개발할 경우는 한약서의 안전·유효성 정보를 존중해 용량과 용법을 그대로 따를 경우 추가적인 안전·유효성 자료를 면제했다. 마약 기성한약서 외 처방 및 기성한약서의 용량, 효능, 효과가 조금이라도 다른 제품의 허가 시 안전·유효성 자료를 추가로 제출토록 하고 있다.

또 식약처는 2016년부터 ‘한약 부작용 보고 체계 구축을 위한 연구’를 수행하며 한약의 이상반응 관리 체계를 만들고 안전성 정보를 수집할 시스템을 갖추려고 노력하고 있다.

조선영 원장은 현재 정책에 대한 문제점도 지적했다.

조 원장은 “개별 한약재와 한약제제에 대한 과학적 안전·유효 정보 제공의 매우 부족한 상황”이라며, “국민 및 전문가들이 쉽게 참고할 만한 한약재와 한약제제에 대한 안전·유효성에 관한 학술정보가 부족하며, 이러한 정보부족은 약화사고 발생 시 원인 규명을 어렵게 한다”고 언급했다.

아울러 정보가 충분치 못하다보니 국민건강보험에 한약이 등재되는 과정에서도 적절히 활용되지 못했다는 설명이다. 일례로 새로운 한약제제 보험 등재 과정을 직능 간 정치적 합의로만 해결하려다 보니 논의가 진척이 없었고, 학계에서는 한약제제를 과학적 보험 등재 절차를 밟으려는 노력이 부족했다는 주장이다.

조 원장은 “한약이 발전하고 세계무대에서 수익을 낼 수 있으려면 부가가치를 창출하는 정보 생산 쪽에 초점을 두어야 한다”면서, “안전·유효성 정보 발굴을 위한 대규모 연구비 마련 및 사업단으로의 연계가 필요할 것”이라고 말했다.

조 원장은 한약의 안전·유효성 정보는 어떤 것들이 필요한지에 대해 리스트업을 해볼 필요가 있고, 국민 요구의 시급도와 필요성을 감안해 우선순위를 매겨 향후 정책과 연구기획을 반영해야 한다고 제시했다. 또 기존 안전·유효성 정보를 현대 언어로 다시 표현하는 노력과 새로운 적응증 탐색 및 새로운 부자용 발굴 등은 물론 하루 투여 용량과 투여 기한 등에 대한 정보도 강화해야 할 것을 제안했다. 아울러 전통적으로 제공되지 않았더라도 현대 질환의 패턴을 고려해 약물 상호작용, 음식과의 상호작용, 약물 기전 및 독성 정보도 추가돼야 할 것을 강조했다.

조 원장은 “현대를 살고 있는 국민들은 보다 잘 관리되고, 보다 품질이 좋은 한약을 원하고 있다”면서, “안전·유효성 정보를 현대화하고 창출하는 것은 국민이 원하는 한약의 모습으로 변모할 수 있는 가장 중요한 화두”라고 설명했다.

이어 “안전·유효성 강화가 공허하게 외침으로만 끝나지 않으려면 관련 주체들의 지속적인 관심과 노력이 필요하다”고 덧붙였다.


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