[민족의학신문=김춘호 기자] 오는 9월부터 일반한약과 약침 등을 대상으로 한 원외탕전 인증제가 시행된다. 원외탕전 인증을 받기 위해 ‘일반한약’은 중금속 및 잔류농약검사 등 KGMP-HACCP 기준 반영한 139개 기준항목을, ‘약침’은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개을 충족히켜야 한다.
보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 발표했다.
현재 원외탕전실은 일반한약조제(92개소), 약침조제(15개소), 약침과 일반한약 모두 조제(9개소) 등 전국적으로 98개소가 있다.
이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.
원외탕전실 인증제는 ‘일반한약조제 원외탕전실’과 ‘약침조제 원외탕전실’로 구분하여 적용된다.
‘일반한약’ 인증은 중금속 및 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.
‘의료법 시행규칙’ 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함하여 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화되어 있으나, 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 것이 사실이라는 게 복지부의 입장이다.
‘약침’ 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.
원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다.
인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.
더불어, 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.
현수엽 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 全과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다”면서, “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통하여 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.