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신약개발 초기단계를 위한 참고서
새책┃신약개발과 임상시험
2018년 09월 28일 () 11:33:45 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com

[민족의학신문=박숙현 기자] 신약개발의 초기단계에서 필요한 기초지식을 다룬 신간 ‘신약개발과 임상시험’이 발간됐다.

   

임현자 著

황소걸음 아카데미 刊

제약산업은 최근 고부가가치창출과 융합산업으로 주목 받으며 선진국에서는 국가 차원에서 미래전략사업으로 각광받고 있다. 신약개발은 막대한 투자와 장기간의 연구기간이 소요되며 성공에 따른 위험부담이 높지만 개발과정을 통해 축적된 기술독점권은 기업발전은 물론 국가 경제 발전에도 기여할 수 있다. 최근에는 다양한 플랫폼기술로 신약개발의 효율성 역시 증가하는 추세다.

이러한 신약개발을 위해 임상시험 연구는 그 중요성이 증가하고 있다. 국내에서도 신약개발의 원천기술을 확보하고 미래융합의료 및 신약개발에 따른 임상시험을 강화하기 위해 인프라를 구축하려 하고 있다. 그러나 이러한 투자에도 불구하고 아직까지 국내에서는 인프라가 부족한 실정이다.

이에 이 책에서는 신약개발의 초기단계로서 전임상 연구에서 초기임상 단계로 넘어가는 과정에 필요한 기초지식을 제공하고 있다.

저자는 ‘신약개발의 이해’라는 큰 틀에서 신약개발 진행과정의 초반 부분에 중점 두고, 고려해야 할 사항들을 각 영역별로 나누어 설명한다. 또한 신약개발 관련한 다양한 실제 사례들을 제시하고, 국제임상시험과 다국적 임상시험을 효율적으로 다루는 방법으로 FDA의 기준을 포함하는 점이 눈에 띈다.

내용을 자세히 들여다보면 1장에서는 제약산업 및 신약개발의 특징과 국내외 신약개발 현황을 다루고 있다. 이후 약물개발과 발전의 역사부터 임상연구 윤리 원칙, 동물연구 결과로부터 임상시험을 위한 개시투여용량 (first-in-human dose)으로의 전환방법, 2상 및 3상 임상시험에서 주로 사용되는 임상시험 설계 방법 등을 담았다.

이 책은 신약개발 연구자들이 전문가로서의 기초역량을 강화하여 국내 신약개발 수준을 글로벌 수준까지 끌어올리고 제약 산업의 경쟁력을 강화하는 인프라를 제공하는 것이 목적이다.

신약개발과 임상연구 분야에 종사하는 연구자를 비롯해 의학 및 약학대학 분야의 학생들을 위해 게재된 국내외의 다양한 사례와 예제는 독자들의 이해를 돕는다. 이외에도 제약기업 혹은 신약개발 벤처, 스타트업 관계자들도 참고 자료로 쉽게 접근할 수 있도록 신경을 쏟고 있다.

따라서 이 책은 신약개발의 초기단계에 대해 포괄적‧실용적 측면의 이해를 돕는 유용한 참고서가 될 수 있을 것이다. <값 3만 2000원>

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