임상시험 중 수집된 혈액 등 분석…시설배치 및 구조 등 충족
[민족의학신문=박숙현 기자] 대구한의대부속한방병원 등 5개 한의의료기관이 임상시험검체분석기관으로 지정됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 지난 9일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조 제8항에 따라 임상시험검체분석기관 지정현황을 공시했다.
이에 따라 총 120개의 기관 중 한의계에서는 ▲대구한의대학교부속한방병원 ▲대전대학교둔산한방병원 ▲대전대학교부속천안한방병원 ▲세명대학교충주한방병원 ▲자생한방병원 등 5개 기관이 임상시험검체분석기관으로 지정됐다.
임상시험검체분석기관은 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 식약처에서 요구하는 요건을 충족하는 기관에 한해 지정된다. 식약처는 이를 위해 지난해 11월 21일 비임상시험관리기준과 임상검체분석관리기준을 통합하고, 실시 기관 지정 요건을 지정한 약사법 개정안을 고시한 바 있다.
이 기관으로 지정되기 위해서는 시설의 배치, 구조 및 면적, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 조건을 충족해야 한다.
또한 두 제제 간 약물동태(藥物動態) 검체분석시험을 실시하고자 하는 기관은 분석법밸리데이션보고서를 추가적으로 제출하여야 한다. 단, 한의계에서 약물동태 검체분석시험을 실시하는 기관은 없었다.
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