기성한약서 수재품목을 안전·유효성 심사 없이 허가해 천연물의약품의 연구·개발과 산업화를 촉진하기 위한 제도를 정비한 것이라는 식약청의 이번 개정안 공고는 여러 가지 각도에서 바라볼 수 있다.
일부 한의사가 우수한 한약처방을 만들어 놓고도 내원하는 환자에게만 투여할 수 있고 의약품화가 어려워 불만을 나타냈거나 식품쪽으로 눈을 돌렸던 것이 제도권 안에 들어올 수 있는 계기가 마련됐다는 점이다.
또 이제까지 대부분 첩약에 의존하고 일부 환·산제를 투약해왔던 한의계가 제형의 변화를 이룰 수 있는 계기가 마련된 것으로도 생각할 수 있다. 대형화됐고 올바른 제약시설을 갖춘 의약품 생산업체에서 한약제제를 생산하게 될 경우 한약제제의 품질향상을 기할 수 있을 뿐만 아니라 중금속이나 농약 오염 등의 문제를 어느 정도 방지할 수 있다는 데 긍정적일 수 있다.
그러나 문제는 환자의 병증을 한의학적 원리를 이용해 진단하고 투약해야 마땅한 한약이 ‘천연물의약품’이라는 이름으로 비전문가에 의해 투약된다는 점이다.
이는 제2의 한약분쟁을 예고하는 것으로도 볼 수 있다.
현재도 황련해독탕 등 많은 한의약 처방이 제제화 돼 일반 약국에서 판매되고 있다. 또 양의사가 한약제제를 처방한 데 대해 복지부 당국은 부서에 따라 다른 입장을 밝히고 있다.
이러한 상황에서 본질조성 또는 기원이 전혀 다른 한약재를 주성분
으로 하는 단일제나 이 한약재를 함유하고 있는 복합제를 제외하고는 모두 안전성과 유효성 심사를 면제한다는 것은 양의학을 전공한 사람들에게 개방하겠다는 뜻으로 비추어질 수 있다.
또 식약청이 한약제제의 발전을 위해 조직을 강화하고 연구기반시설을 확대할 방침이라고 밝히고 있으나 문제는 기반 여건이 조성돼 있지 못한 상태에서 국민의 건강보다는 산업화 측면에서 법개정을 서두르고 있어 보건학적으로도 큰 문제점을 가지고 있다.
과거 한방원리에 의해 만들어진 한약을 양방기준으로 재단해 못쓰게 했던 잘못을 개선한다는 핑계로 한의학에 따른 기준을 마련하려고도 하지 않고 우선 풀고 보자는 발상은 지적되지 않을 수 없다.
따라서 식약청이 한약제제 연구의 활성화를 위해 임상연구센터와 연구조직을 확대시키려는 계획을 양의약의 저변확대가 아닌 한의학의 발전으로 연결시키기 위한 대응 전략이 필요하다.
한의계가 이를 방치할 경우 한의학의 주요 치료영역인 한약이 다른 곳으로 이전되고 한의사는 다른 치료 영역을 개발하기 위해 더욱 허덕여야 될 것이다.
한약 처방을 이용한 치료약의 개발은 1차 질환 치료의 의료계 시장을 크게 변화시킬 것이라는 전문가들의 지적을 고려할 경우 한약제제의 확대는 한방의료시장에도 큰 변화를 가져다 줄 것으로 예상된다.
따라서 한의계는 비전문가가 한약을 취급하지 않도록 제도를 정비해 한약제제의 사용권한을 엄격히 규제할 것을 요구할 것인가 아니면 확대될 한약제제 시장에 한의계가 본격적으로 뛰어들어 한약에 대한 한의학의 위상을 정립할 것인가 하는 두 가지 기로에 서게 됐다.
식약청 입안예고 안의 주요 골자를 살펴본다.
천연물의약품허가규정 마련
한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(한약서 수재처방과 동일투여경로의 새로운 제형의 품목을 포함한다)은 한약서의 원리를 적용하여 허가한다. 다만, 한약서 처방내용 중 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 일부 항목이 미수재 된 경우에는 유사처방을 적용해 근거자료가 타당한 경우 허가한다.
독일동종의약품집은 ‘HAB’, 중국약전수재생약은 ‘CP I’, 일본약국방외생약규격집은 ‘일생규’로 기재한다. 다만, 생약명은 동일하나 기원 등이 다른 경우에는 사용사유에 관한 자료를 제출해야 하며, 이 경우 생약명은 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집 수재 생약명과 다르게 기재해야 한다.(예 : 당귀(CP I))
생약 한약제제의 경우 한의학용어사전, 한약서 해설서 등을 참고해 이해하기 쉽도록 현대용어(어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 예방, 개선, 완화 또는 보조)로 기재한다.(예: 태음인의 두통완화)
한약서를 근거로 효능·효과를 기재할 경우에는 한약서에 수재된 내용을 병기할 수 있다.
이제민 기자
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