“신약 한약제제 개발을 위한 한의학적 임상시험 기준조차 없다”
한국한의학연구원이 8일 서울 서초동 외교센터에서 ‘한의학 임상연구 어떻게 할 것인가’를 주제로 개최한 세미나에서 신현규 연구원(한의학연구원 경영기획실)이 이 같이 지적하면서 임상실험을 위한 표준안 설립이 시급하다고 주장했다.
신 연구원은 중국의 예를 들어 “정부지원아래 중약신약개발이 진행중”이라고 소개하고 “중약을 세계적인 의약품화하기 위해 무엇이 문제고 어떻게 해야 국제시장 특히 서구시장에 판매할 수 있는가를 명확히 알고 있는 국가”라고 지적했다.
반면 한국의 한약제제는 양의학적 진단과 관찰, 효과 판정기준에 맞춰 양방병원에서 임상시험 후 식약청의 제품허가를 받는 형편이다.
신 연구원은 “한국은 한약제제 임상시험에 대한 어떠한 기준조차도 마련되지 않은 상황이며 한약제제 임상시험이 양방병원에서 이뤄지고 있는 실정”이라고 지적했다.
따라서 “한약제제 신약 임상시험을 위한 임상시험 기본원칙을 제정해야 한다”면서 한약제제 신약개발시 이에 대한 한의학적 효과가 있는지에 대한 검증이 필요하다고 강조했다.
한편 신 연구원은 “국내 약 70개 양방병원이 임상시험기관으로 지정돼 있는 반면 한방병원은 경희대 부속한방병원, 분당차한방병원과 꽃마을 한방병원만이 지정돼 있다”며 다른 한의대학부속병원 및 한방병원에서도 한약제제 임상시험 지정을 받기 위한 임상시험위원회 설치, 임상시험실, 설비 및 전문인력, 표준작업지침서와 관리 한약사를 두어 식품의약품안전청에 임상시험기관으로 지정돼야 할 것이라고 주장했다.
신 연구원은 또한 이같은 역할을 담당할 한방임상시험센터 같은 기관의 설립도 시급한 일의 하나라고 강조했다.
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