1.일본 한방보험제제에 관하여
(전회계속)


2) 한방제제의 의약품으로서의 위치를 둘러싼 문제

지금 일본도 우리와 마찬가지로 의료보험 적자가 보통이 아니다. 따라서 찬스만 생기면 한방의료보험제제를 보험급여에서 제외하려고 하는 바람이 거세고 일고 있다. 이 실마리는 1996년에 본격적으로 논의되기 시작하였는데, 즉 동년 11월 27일 의료제도심의회에서 ‘일반용 의약품 유사의약품에 관해서는 일반용 의약품을 보험에 적용하지 않고 구입하는 경우와의 공평성을 확보하기 위해서, 보험급부제외를 포함해서 보험급부의 방법에 관해서 재검토한다’라는 건의서에서 발단이 되고 있다. 여기에서 말하는 ‘일반용 의약품 유사의약품’은 비타민제, 파스제, 한방제제를 의미한다. 이때부터 일본도 우리와 같이 한방보험제제의 사수를 둘러싸고 일본동양의학회를 중심으로 비상대책위가 구성되기도 한다.

이 일환으로 우리들도 흔히 접하여 알고 있는 ‘소시호탕이 간질성 폐염을 일으켰다’는 사회적 파문을 알고 있다. 이 이면에는 안전성이 확보되지 않은 한방제제는 나라에서 책임을 질 수 없음으로 보험수가에서 제외해야 된다는 제2의 한방의학 말살정책이 획책되고 있다는 것이다.

지금 일본에서는 일반의약품으로서 한방제제도 선전되고 있음을 볼 수 있는데, 그럼 과연 의료용 한방제제와는 어떻게 다른가가 하는 문제이다. 이에 대해 일본 한방의학계를 이끌고 가는 사람들 중의 한 사람인 토야마의약과대학 테라사와 카츠토시(寺澤逮年)교수는 다음과 같이 말하고 있다.

“본 국민들은 경미한 未病의 시기에는 약국에서 한방제제를 구입하고, 실제로 질병에 걸렸을 때에는 의료기관에서 진료를 받아 의사의 필요에 따라서 한방제제를 처방받는다. 이와 같은 구조로 이루어지고 있는 것이 현재 상황이고, 이것이 일본의 문화이기도 하다. 한방제제가 가지고 있는 이와 같은 특질을 이해하지 못하고, 서양의학적인 의약품의 범주에서 일반용 의약품과 유사하다고 해서 의료상의 긴급성이 없다고 결론짓는다는 것은 명백한 잘못이다. 단지 앞으로 의료상의 긴급성에 관해서는 구체적인 사례를 모아서 이것을 발표해 가는 노력이 필요하다. 이와 같은 면에서 일본동양의학학회가 해야할 역할이 많다고 생각한다.”

그리고 일단 의약품으로서 시장에 들어온 이상, 모든 의약품에 부과되고 있는 재평가를 받을 의무가 있기 때문에 일본 한방엑기스제품도 여기서 예외가 되지 않는다. 이 재평가작업의 중간 결과에 대해서는 다음에 자세히 소개할까 한다.


3) 한방제제의 품질을 둘러싼 문제

한방제제의 보험약가수재의 경위에 있어서 전제조건으로 한방엑기스제제가 한약을 사용한 탕약과 동등성이 확보되어야한다. 현재 시판되고 있는 의료용한방제제는 후생성약무국의 지침(1985년 5월 31일, 약심2 제120호)에 근거하여 각 제약회사는 표준탕제를 만들어 이것과 동등한 것을 제품화하게 되어있다.

그러나 이 지침은 약간의 문제를 내포하고 있다. 표준탕제를 구성하는 한약의 분량은 『일반용 한방처방에 대한 입문서』를 기준으로하고 있지만, 한약은 자연산물이기 때문에 원료한약에 포함된 지표물질을 폭넓게 적용할 필요가 있고, 실제로 그렇게 되어있다. 또한, 표준탕제에서 회수된 엑기스 성분량에도 공정에 따라 다소의 차이가 생긴다.

이와 같은 오차를 미리 참작하여 가이드라인에는 표준탕제를 3루트로 만들고, 지표성분의 하한치를 먼저 설정하도록 되어있다. 원문을 인용하면「엑기스 및 최종제품의 1일 분량의 지표성분에 관해서는 규격 및 시험법에 함량규격을 설정할 것.

이 때, 이 함량규격은 원칙적으로 표준탕제 1일 분량중의 지표성분의 하한치의 70%이상으로 설정하면 문제가 없지만, 표준탕제의 지표성분 하한치이상으로 하는 것이 바람직하다. 또한 함량 규격폭의 인정범위는 원칙적으로 그 규격폭의 중심치에서 ±50% 이내로 하지만, 가능한 ±30% 이내로 하는 것이 바람직하다」라고 규정되어 있다.

그러나 이 허용범위를 악용하면 엑기스농도가 낮은 열악한 제품을 만들 수 있다. 즉, 그 공정을 먼저 표준탕제의 지표성분함유량을 의도적으로 될 수 있는 한 가장 낮은 수준으로 설정한다.

그리고 이것을 표준탕제로서 엑기스내의 지표성분을 허용범위의 최저 수준(-30%, -50%)으로 설정한다. 이와같이 해서 제조된 한방제제도 규칙상 가이드라인의 요건을 충족시키게 된다. 가이드라인의 요건의 최고수준과 최저수준의 제제된 약품의 엑기스농도의 차이는 대략 2배정도 발생한다는 계산이 나온다.

실제로는 이와같은 열악한 품질은 나오지 않지만, 각 제약회사의 같은 이름의 제품에 관해서 그 지표성분 함유량에 차이가 많다는 사실을 내부자료로서 알려지고 있다. 한방제제의 장래를 생각할 때 각 제약회사들이 좀더 양심적을 제제를 제공하는 노력이 요구된다고 하지만, 기업의 윤리문제와 이익의 문제와는 늘 상치되므로 우리들도 이와같이 감시의 눈을 가져야 한다.

우리들도 각 제약회사별로 경쟁을 유도하여 좀더 나은 품질개발을 촉구하여야 할 것이다. 실제 일본 한방에서의 제품은 각 회사별로 고유번호가 부여되어 있고, 연구논문에서도 이를 그대로 적용하고 있다. 예를들면, TJ-9라 하면 츠무라 제약회사의 소시호탕이 되며, EK-108이라면 카네보 제약회사의 인삼양영탕이고, N-79라면 고타로 제약회사의 평위산이 된다. 물론 동일한 처방이라 하더라도 환제, 산제, 과립제제마다 고유번호가 다르다. 우리들이 국제논문을 읽을 때 이 번호가 제목으로 그대로 나오는데, 이것은 적어도 일본 후생성에 인정한 약의 개념을 국제학회지에서 그대로 인정한다는 것이다.

각 제품마다 약물의 조성, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의, 고령자에 대한 투여, 임산부에 대한 투여, 비임상시험, 임상시험, 성상, 취급상의 주의, 포장, 주요문헌 등의 내용이 기본적으로 적혀있다. 이 가운데 사용상의 주의에 대하여 좀더 자세히 살펴보자. <계속>