2. 소청룡탕의 통년성 코알레르기에 대한 효과(下)
2) 성적 (1) 증례의 구성 (2) 환자배경 (3) 복약상황(이상 지난호 게재)
(4) 종합평가
전반개선도는 최종전반개선도에 있어서 TJ-19군은 현저한 개선 12.0%, 중등도 개선 32.6%이었다.
이에 비해 플라세보군은 각각 5.3%, 12.8%으로 TJ-19군이 상당히 우수했다(p＜0.001).
1주일 후 및 2주일 후의 전반개선도에 있어서도 역시 TJ-19군이 뛰어났다(p＜0.001).
증상별 개선에 관해서는 두 군사이에서 차이가 인정된 증상은 재채기발작(P<0.001), 콧물(P=0.008), 코 막힘(P=0.001) 으로서 모두 TJ-19군이 유의하게 우수했다.<註:지면상 표(증상별 개선률) 생략, 필요한 분은 본지로 연락주시면 보내드림>
개괄안전도에 관해서는 양군사이에 유의차는 인정되지 않았다. 부작용에 관해서는 투여약제와의 인과관계가 의심되는 증례의 비율은 TJ-19군 6.5%, 플라세보군 6.4%이었고, 이 내용은 소화기증상, 두통, 안면부종 등으로 모두 심한 경우는 아니었다. 즉, 적절한 조치에 의해 증상이 가벼워졌으며 치료가 되었다. 유용도에 관해서는 TJ-19군의 유용율(유용 以上)은 46.2%, 플라세보군 22.9%이고, TJ-19군이 유의성있게 뛰어났다(p＜0.001).
환자의 인상에 관해서도 양군의 「좋아졌다」이상의 회답을 한 빈도수는 TJ-19군이 우수했다(p＜0.005).
3) 결론
쯔무라 소청룡탕 엑기스과립(의료용)의 플라세보를 대상으로 한 통년성 코알레르기에 대한 유효성, 안전성, 유용성에 관해서 이중맹검법에 의한 비교임상시험을 통해 검토한 결과, 위에서 설명한 것과 같이 본 약제는 週別 전반개선도, 최종 전반개선도, 유용성에 있어서 유의성을 가지고 우수함이 확인되었다. 또한 증상별 개선도에 있어서도 재채기발작, 콧물, 코막힘에 관해서도 유의차가 확인되어 본 약제가 플라세보에 비해서 우수하다는 사실이 인정되었다.
또한 안전면에 있어서도 특히 문제가 될만한 상황이 없었다는 사실에서 본 약제가 통년성 코알레르기에 대해서 유효하면서 유용한 약제라는 사실이 확인되었다.
이상으로 대표적인 2 처방에 대해 그 방법론에 대하여도 소개했다. 이와같은 방법을 통하여 만성간염에 있어서 간기능 장애에 대한 小柴胡湯의 효능, 상부소화관 기능이상에 대한 六君子湯의 효능, 간경화증에 동반한 근육경련에 대한 芍藥甘草湯의 효능, 과민성 장증후군에 대한 桂枝加芍藥湯의 효능, 고혈압증의 수반증상·출혈에 대한 黃連解毒湯의 효능, 아토피성 피부염·구갈증에 대한 白虎加人蔘湯의 효능 등 6 처방이 더 추가되어 평가를 이미 끝낸 상태이다.
이 임상시험의 초창기 쯔무라 제약회사의 담당자인 油田正樹, 小山幸惠들은 보고서를 내면서 다음과 같은 결론을 내어 우리들에게 그 어려움과 앞으로의 과제를 이야기하고 있다. 즉, 앞으로의 한방엑기스제제에 대한 재평가에 대한 이들의 견해이다. 그대로 번역하여 전재한다.
‘이와같은 경로로 시작된 한방엑기스제제의 임시재평가는 이제 갓 출발한 것과 같고 현재 유효평가에 성공은 했지만, 남은 문제도 많고, 앞으로 난항이 예상된다.
예를들면, 머리말에서도 설명했듯이 言正과 프로토콜의 문제가 있다. 한방약의 경우, 승인할 때의 효능효과로서 한방처방이 처음 입방 될 당시에는 존재하지 않았던 현대의 병명이 편의상 함께 기록되어 있다.
이들은 한방전문의가 실제로 고전원문의 기록에 따라 환자에게 투여하고 효과를 확인했을 때의 환자에 대한 서양의학적 진단병명이다. 한방과 서양의학에서는 그 진단방법은 다르고, 서양의학적 진단명 하나에 대응하는 한방약은 다양하다. 같은 병명일지라도 환자 개개인의 미세한 증상과 체질에 따라 투여하는 한방약이 다르다는 사실은 이미 우리들이 자주 경험하는 일이다.
따라서 言正을 환자선택기준으로 해도 실수없이 잘 선별할 수 있을지 어떨지. 또한 본래 투여 예로서 기재된 대표적 병명을 목적으로 하는 평가가 적당한가 아닌가 등의 문제가 있고, 후생성으로부터 승인은 받은 효능효과의 모든 병명에 대한 평가가 성공할지도 미지수이다.
또한 한방약이 작용하는 특징 중의 하나가 체질개선이지만, 이들의 평가와 프로토콜의 문제도 남아있다. 한방약이 환자의 면역과 대사기능 등을 개선하고, 질병에 대항할 수 있는 방향으로 생리기능 등을 변화시키는 것으로(즉, 扶正), 그 결과 질환도 치유시킨다는 사고체제를 갖추고 있다. 補中益氣湯을 비롯한 보약 등이 이것에 해당한다. 또한 이들의 약은 일반적으로 복용기간이 길고, 각 증상을 서서히 개선시키는 경우가 많다.
따라서 그 효과는 천천히 나타나기 때문에 증상의 변화를 파악하기 어렵다. 효과판정기간을 어느 정도로 하면 적당한가, 판정의 평가항목에는 무엇을 선택하면 좋은가, 항목별로 기간설정이 필요한가, 등등. 이와같이 체질개선 위주의 한방약의 효과판정기준을 어떻게 할것인가는 상당히 어려운 문제가 될 것이라고 예상된다.
이상으로 현재 많은 문제를 안고 있는 한방엑기스제제의 임시재평가이지만, 가장 먼저 선택된 제1그룹의 8처방에 대한 평가를 경험하면서 노하우를 쌓아서 한방엑기스제제의 객관적평가방법을 확립하는데 최선을 다하고자 한다고 한다.
또한, 이와같은 방법론은 몇 년 또는 그 이상 걸릴 것이라고 생각되지만, 서양약과는 다른, 한방약의 특징을 살린 한방약다운 평가법을 반드시 찾아낼 것을 바란다.’
이들이 간결하게 할 말을 다 하였기에 필자의 의견은 생략하고자 한다. 이웃 동네에서 이런 일이 일어나는데도 내 몰라라고 하면 그만인 것이 이 세상살이가 아닌가하는 넋두리를 하면서.
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