2012년 1월 26일~2월 14일까지 행정예고 되었던 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가 규정’이 일부 개정돼 5월 22일 고시된 바 있다. 이 고시의 규제영향 분석서에 따르면, “한약 추출물이 주사제로 개발될 수 있는 새로운 경로가 만들어졌다”라고 기술하고 있다.
한의사협회에서는 이 고시 통과 후에 협회 약무팀에 고시 통과의 공로를 인정하여 포상까지 하였다. 식약청 정책을 환영하고 협회 직원들을 포상하기까지 한 이 고시로 인해 실은 약침을 양방 주사제로 허가할 수 있는 경로가 생겨났다.
<표 1> 참조
그간 한약 추출물을 주사제로 개발할 때 양방 주사제만큼의 허가자료를 제출해야만 했기 때문에 국내 제약회사로서는 주사제를 개발하고 싶어도 하기 힘든 상황이었다. 한약추출물 주사제를 개발하고 있던 제약회사에서는 지속적으로 식약청에 건의를 했던 것으로 알려졌다. 한약의 특성에 맞도록 새롭게 허가 경로를 신설했다고 설명하고 있으나, 실은 양방의 주사제보다 쉽게 한약 추출물 주사제를 개발할 수 있도록 길을 터준 셈이다.
<표 2> 참조
에스비주사인 인삼, 감초, 백두옹 추출물로 암환자에게 주사를 놓았던 것은 역사가 매우 오래되었다. 1985~98년 사이에 일부 의사들이 항암주사제로 사용하던 것에서 착안 1998년 임상시험 허가를 받는다.
그러나 계속 주사제로 허가 나지 못하고 지연되고 있었다. 항암주사제로 허가가 날 만큼 자료를 갖추지 못했기 때문이었다.
그런데 2007년 10월 25일 한의신문의 ‘천연물신약 개발 곳곳 암초’라는 기사에서는 에스비주사제가 허가가 되지 않는 것은 천연물신약 주사제를 위한 ‘허가 규정’이 마련되어 있지 않아서라고 분석하며 천연물신약 주사제가 설자리를 위해 규정 개선의 필요성을 강조한다.
98년도부터 시도했던 에스비주사의 신약개발의 염원은 2012년에는 이루어질 모양이다. 2012년 한약(생약)제제 등의 품목 허가규정을 통해 한약추출물 주사제의 허가경로가 생겼기 때문이다.
경구투여 경험을 바탕으로 주요 안전성 유효성 자료를 면제하기에 이른다. 양방 주사제의 경구투여약 경험을 바탕으로 안전성 자료를 면제하는 것은 경구 투여약 개발과정에서 약의 약리기전 대사, 독성 등의 자료를 모두 갖추기 때문에 투여 경로 변경에 대한 것만 안전성 유효성 자료를 추가하면 되기 때문이다.
그런데 한약의 경우 약리기전 대사, 독성 자료가 충분히 없는데 경구투여 경험을 바탕으로 양방 주사제로 허가한다는 것은 도대체 무슨 일인지 알 수가 없다. 양의사들이 약침을 그렇게 비난하더니만 약침을 양방 주사제로 사용하도록 하기 위함이 아닌가?
협회는 한약제제로서의 약침제제 투여경로를 만들어 한의사의 당연한 권리 찾기를 위해 노력하지는 않고 양의사들의 한약을 이용한 주사제 확대사용에 합의를 해주고 있단 말인가?
이 고시가 통과될 때 천연물의약품협의체에 참여한 직능단체간 합의한 사항임을 명시하고 있다. 한의사협회는 무엇을 합의해준 것인가? 약침을 양방 주사제로 허가하는 것을 합의했는가? 양의사들이 약침을 사용하는 것은 국민건강에 큰 위해를 끼칠 무면허 의료행위인 것을 몰랐는가.
참의료실천연합회