식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘표준생약’으로 사용하는 갈근 등 20품목에 대한 ‘표준생약 품목별 해설서 Ⅱ’를 발간했다고 9일 밝혔다.
‘표준생약’이란 대한민국약전에 수재된 생약 중 기원 및 품질규격 등이 명확한 것을 말하며 이전 명칭은 ‘대조생약’ 이다.
이번 해설서는 2011년에 발간된 ‘대조생약 품목별 안내서’에 이어 두 번째이며, 생약(한약) 및 생약(한약)제제의 확인시험 등에 기준이 되는 ‘표준생약’에 대한 정확한 해설을 위해 마련했다.
‘대조생약품목별 안내서Ⅰ’ 에서는 강활, 강황, 고본, 당귀, 도인, 방기, 백수오, 백지, 사상자, 삼릉, 시호, 울금, 육계, 전호, 지각, 진피, 청피, 천궁, 해방풍, 회향 등 20품목을 담았다.
이번 ‘표준생약품목별 해설서Ⅱ’에서는 갈근을 비롯해 독활, 목단피, 방풍, 백출, 석창포, 어성초, 오미자, 용담, 인동, 작약, 지모, 창출, 천마, 치자, 하수오, 행인, 현삼, 황기, 황련 등 20품목을 수록했다.
주요 내용으로는 표준생약의 ▲일반정보(정의, 성상, 이화학적 기준·규격) ▲표준생약 확인시험 크로마토그램의 정보 등이다.
식약청은 “이번 해설서를 통해 제약사 및 한약재검사기관 등이 품질관리의 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 〉정보자료 〉법령자료 〉지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
한편, 식품의약품안전평가원에서는 제품개발 및 품질검사 등에 필요한 표준생약의 공급대상을 현재의 86품목에서 공정서에 수록된 전 품목으로 향후 단계적으로 확대할 계획이다.
김은경 기자 carax30@mjmedi.com