품질확보 위해 성분프로파일 자료요건 및 설정 사례 추가
[민족의학신문=신은주 기자] 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 품질확보를 위한 ‘한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인’이 16일 개정됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원 20일 이같이 밝히고 “이번 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올해 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가‧신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련됐다”고 설명했다.
성분프로파일은 한약(생약)제제의 분석자료(고속액체크로마토그램 등)로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료다.
주요 개정내용은 ▲원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 사례 추가 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 한약(생약)제제 품목허가와 원료의약품 등록을 준비하는 제약사의 자료준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.
성분프로파일 정의 및 예시
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