임상시험 시 사용기간 설정기준 신설 등
[민족의학신문=박숙현 기자] 한약(생약)제제 임상시험계획 승인을 신청할 때 의약품의 사용기간 설정 기준을 신설하는 등의 내용이 가이드라인에 포함됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 ｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣을 개정‧발간했다.
이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정이다.
이번 가이드라인은 식약처 대표누리집→ 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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