[민족의학신문=박숙현 기자] 올해 하반기부터 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 실시하고, 임상시험은 중앙임상시험심사위원회에서 통합심사한다. 의약품 안전정보를 누구나 쉽게 이해하도록 공개하는 ‘e약은요’ 정보를 확대하고, 장애인 등을 위한 의약품 내용 읽어주기 서비스도 제공한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 2021년 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업을 정리해 소개했다.
우선, 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 실시하고, 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사하는 방식을 이달부터 시작한다.
맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 식약처는 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화한다는 계획이다.
또한 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 오는 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료한다고 밝혔다.
아울러, 의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품안전나라의 ‘e약은요*(의약품개요정보)’에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기** 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했다.
의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 ‘의약품 정보 검색서비스’, ‘내용 읽어주기 서비스’ 등도 오는 10월부터 제공할 예정이다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.