식약처, 의약품 재심사 시 조사대상자수 산출 방법 안내
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식약처, 의약품 재심사 시 조사대상자수 산출 방법 안내
  • 승인 2021.11.18 13:48
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


신약  등의  재심사  업무  가이드라인’개정 배포

[민족의학신문=박숙현 기자] 의약품을 재심사할 때 적정 규모의 조사대상자수 산출방법을 안내하는 등의 내용을 추가한 신약 재심사 가이드라인이 나왔다.

식품의약품안전처 (처장  김강립 )은  의약품  재심사의  객관성·정확성  확보를  위한  적정규모의  조사대상자수  산출  방법을  구체적으로  안내하는  내용으로  ‘신약  등의  재심사  업무  가이드라인’을  18 일  개정·배포 했다.

주요  개정  내용은  ▲시판  후  조사의  적정  조사대상자수를  선정하기  위한  산출  방법 과  사례  제시  ▲정기  보고로  제출  가능한  경미한  변경사항  범위  확대 등이다. 특히, 지난  2020 년  12 월  신약  등의  재심사  기준 개정  시  ‘고정  조사대상자  수’가 삭제 됨에  따라  품목별로  적정한  조사대상자  수를  선정 하기  위한  산출  방법과 자료작성  사례를  신설했다.

또한  여러  업체가  시판  후  조사  등을  공동으로  시행 하는  경우, 업체명, 제품명  등 경미한  변경은  별도의  변경  허가  없이  정기  보고로  제출 할  수  있도록  개정했다.

한편, 이번  개정안에  대한  자세한  사항은  식약처  대표  누리집→ 법령 /자료  → 공무원지침서 /민원인안내서에서  확인할  수  있다.


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박태인 2021-11-28 19:31:51
식약처, 의약품 재심사 시 조사대상자수 산출 방법 안내을 해주신다고 하니 친절한 안내을 해주실거라고 믿고 식약처에사도 의약품 재심사를 확실히 해주시면 좋겠습니다.

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