[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 내년에는 바이오헬스 혁신성장을 위해 국가 규제서비스를 확대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 ‘2022년 업무계획’을 통해 이와 같이 밝혔다.
식약처는 ▲코로나19 극복을 지원하고 의료제품의 신뢰성을 강화한다 ▲사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화한다 ▲과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다 는 등의 목표를 밝혔다.
과학 규제서비스와 바이오헬스 성장 지원을 위해 식약처는 고품질 규제서비스를 위한 규제코디 기능을 강화한다.
국가 R&D에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.
제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편하여, 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다.
첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.
또한 전문역량 강화로 규제의 품질을 높인다.
연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력있는 규제과학 생태계를 조성한다.
기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다.
아울러, 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나간다.
WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진하여 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다.
백신 국제조달에 요구되는 WHO 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력을 강화한다.
김강립 처장은 “그간 국민들의 노력과 희생에도 불구하고 코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식하에, 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다”며 “국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력하는 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 밝혔다.