약사법 개정안 입법예고…약사법 위반 공표 방법 및 GMP 조사 시 서류 명문화 등
[민족의학신문=박숙현 기자] 약사법 위반이 확정되면 제품명과 업체명 등을 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게시하고, GMP 조사관이 제조소를 확인할 때 필요한 서류를 명문화하는 등의 내용을 담은 약사법 개정안이 입법예고됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정안을 지난달 29일 입법예고하고 오는 9월 7일까지 의견을 받는다.
개정안에 따르면 ‘약사법’ 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 홈페이지에 게재하는 방법으로 공표한다.
또한 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시해야 한다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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