식약처, 의약품 심사 소통단 ‘CHORUS’ 공식 출범
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식약처, 의약품 심사 소통단 ‘CHORUS’ 공식 출범
  • 승인 2023.03.03 09:15
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


임상시험심사 등 5개 분과 구성…제약업계 및 식약처 양방향 소통 채널

[민족의학신문-박숙현 기자] 식약처가 제약업계와의 양방향 소통을 위해 만든 의약품 심사 소통단 ‘CHORUS’가 출범을 알렸다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민・관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3일 개최한다고 밝혔다.

의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. 의약품심사부장을 단장으로, ➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여 명이 참여한다.

이번 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다. 출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의할 예정이다.

올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.


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