지난 2월, 불면증 치료 모바일 앱 솜즈(Somzz)가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서‘디지털치료기기 (디지털치료제, Digital Therapeutics) 허가를 받았습니다. 디지털치료제 중에서는 국내 첫 번째로 허가된 케이스입니다. 작년 말 기준으로 허가 신청에 앞서 꼭 필요한 확증임상시험 단계를 진행한 모바일 앱들이 몇 건 있었기 때문에, 국내 최초의 디지털치료제 앱은 과연 어느 제품이 될 것인가가 그 동안 관심사였지요.
식약처에 따르면 이번에 허가된 솜즈 앱에서는 인지행동치료 프로토콜에 따라 불면증 환자가 이용할 수 있는 컨텐츠를 제공합니다. 환자는 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법 등으로 구성된 행동 중재를 6-9주간 수행하게 되어 있고, 치료효과로는 임상시험에서‘불면증 심각도 평가척도’등이 통계적으로 유의하게 개선되었다는 점을 근거로 하였다고 합니다. 이 모바일 앱은 아직 일반에 공개되지 않았으며, 아래 사진에 그 일부가 소개되어 있습니다. 앞으로는 병원에서 의료진이 처방한 환자에 한해 환자 본인의 모바일 기기에 설치 후 사용하는 방식이 될 것으로 보입니다.
불면증 개선 및 치료를 위한 디지털치료기기 허가는 지난 2021년 식약처에서 발표되었던 가이드라인을 기반으로 이루어졌습니다. 식약처에서 2020년 이후 발표한 가이드라인을 보면 앞으로 가이드라인에서 다루는 질환을 위주로 추가적인 인허가 과정이 진행될 것이라고도 기대해 볼 수 있겠습니다. 아래에서 소개하고 있는 기존 가이드라인에 이어 2023년에는 ADHD와 섭식장애 치료 목적의 디지털치료제 가이드라인이 개발 중이고, 2027년까지는 8종류의 가이드라인이 추가로 개발될 예정이라고 하는군요.
< 디지털치료기기 관련 가이드라인 목록>
① ｢디지털치료기기 허가·심사 가이드라인｣(’20.8월)
② ｢불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월)
③ ｢알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월)
④ ｢니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월)
⑤ ｢공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’22.12월)
⑥ ｢우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’22.12월)
업계에서는 공통적으로 다음 단계의 과제를 수가 책정 및 급여화 방식이라고 보고 있습니다. 선별 급여 또는 비급여 형태로 적용할 것인지, 수가는 어느 수준이 될 것인지 등의 문제들은 이후에 허가를 받는 다른 디지털치료제에도 직접적으로 적용될 내용입니다. 한편, 수가 적정성 논의상 중-단기적으로 개발사의 수익성을 맞출 수 있을지에 대해서는 대체로 회의적입니다. 개발사의 입장에서는 의료기관 처방을 필수로 하지 않아 상대적으로 규제 면에서 자유롭고 환자가 아닌 사람들의 접근성을 제한하지 않는 웰니스 모델이 추가적으로 필요할 수도 있습니다.
식약처에서는 디지털치료제의 시장규모를 2020년 이후 꾸준히 상승세를 보일 경우 연평균 약 20.6%의 성장세로, 2030년까지 약 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 예상하는 자료를 인용하고 있는데요, 위의 수가책정-급여화 모델과 관련한 규제적인 문제라든지, 코로나 팬데믹 시기에 뚜렷하게 나타났던 디지털·비대면 헬스케어 시장의 투자규모가 최근 주춤하고 있는 것을 보면 디지털치료제 분야도 단순히 계속 성장할 시장이라고 낙관할 것이 아니라 이용자의 니즈와 사용 환경의 변화에 맞춘 장기적인 대응이 필요할 것임을 생각해 볼 수 있습니다.
한의의료기관에서도 디지털 치료제라는 방식을 치료에 활용하는 것에 대하여 적극 검토할 필요가 충분합니다. 지난 3월 2일 충북 K-한방 정밀의료 국제포럼에서도 한국한의학연구원 발표에서 통해 이 같은 가능성이 소개되었는데, 어떤 한의학적 컨텐츠를 접목시킬 것인가가 우선적인 질문이 될 수 있겠지요. 해당 발표에서‘기공’을 하나의 예시로 언급하였기에 좀 더 생각해 보면, 기공요법은 치료에 필요한 동작의 구성 요소가 이미 마련되어 있을 뿐 아니라, 그 특징 면에서 호흡과 근육의 이완을 잘 활용하는 치료라고 할 수 있겠습니다. 해당 중재를 활용하면서 솜즈에서 임상시험을 통해 확인했던 것과 같은 지표(불면증 심각도 평가척도)로 그 효과를 확인해 나가는 것도 좋은 방법이겠지요.
한은경 / 호영보건의료연구소
1. 식약처 보도자료. 소프트웨어(앱)로 질병 치료하는 디지털치료기기, 환자 선택권 넓히고 편의성 높인다(식약처, 불면증 개선 위한 ‘디지털치료기기’ 국내 첫 품목허가). https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=47019&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%94%94%EC%A7%80%ED%84%B8&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
2. 충북 K-한방 정밀의료 국제포럼 온라인 생중계. http://www.cbkforum.co.kr/live.php