한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 기재 삭제 가능해진다
상태바
한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 기재 삭제 가능해진다
  • 승인 2023.03.10 14:34
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식약처, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’개정안 행정예고

[민족의학신문=박숙현 기자] 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 주성분 명칭을 기재하지 않아도 되는 개정안이 예고됐다. 또한 한약재 허가 및 신고 시 포장단위를 ‘자사포장단위’로 사용할 수 있도록 명문화했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 10일 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’등을 명문화했다.

우선 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화는 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 하고 있다.

예를 들어 현행법상 ‘ㅇㅇㅇㅇ시럽(황련수포화부탄올건조엑스), 아이비엽30%에탄올엑스’라고 기재하던 것을 ‘ㅇㅇㅇㅇ시럽’으로만 기재해도 된다는 의미다.

참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.

또한, 한약재의 ‘자사 포장단위’명문화는 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높였다.

현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 ‘자사 포장단위’로 허가·신고하고 있다.

한편, 이번 개정 고시안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사