식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 생약(한약) 표준품 분양의 제조 및 분양에 대해 설명한 <생약(한약)의 품질관리를 위한 표준품 가이드라인 2010>을 발간해 배포한다고 밝혔다.
가이드라인 발간으로 한약재 검사기관 등이 생약(한약)의 품질 관리를 위해 시험검사에 사용하는 생약(한약) 표준품의 분양이 더욱 쉽고 신속하게 이뤄질 전망이다. 생약(한약) 표준품으로는 ‘대조생약’과 ‘지표성분 표준품’이 있으며, 대조생약은 제제의 시험을 위해 비교 대상이 되는 생약이며, 지표성분 표준품은 생약에서 분리․정제해 얻어지는 고순도 물질이다.
이번에 발간되는 가이드라인은 1부와 2부로 구성됐다. 1부에서는 생약(한약) 표준품의 용어 정의, ‘황금의 주요 지표성분인 바이칼린(Baicalin)’ 등 8품목의 제조과정, ‘강활 등 8품목’의 대조생약에 대한 확인 및 정량 분석자료를 담고 있다. 2부에서는 표준품 분양 절차, 분양에 필요한 서식 및 현재 분양 중인 목록 등을 수록하고 있다. 안전평가원은 “가이드라인 발간으로 생약(한약) 표준품 분양과 의약품 품질 관리가 한층 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
책자는 6월부터 식약청 홈페이지(kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실에서 파일로 직접 다운로드가 가능하다.
백상일 기자
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