한방에서 널리 사용되는 ‘침’의 중금속 함량기준 신설 등 32건의 의료기기 기준규격이 개정돼 안전 관리가 더욱 강화될 전망이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 기준규격을 국제표준화하기 위해 ‘의료기기 표준규격’을 개정 고시한다고 밝혔다. 개정된 ‘의료기기 표준규격’은 5월31일부터 적용된다.
이번에 개정되는 주요 내용은 침의 중금속 함량기준 신설, ‘메탈세라믹합금, 납착용 합금’의 위해원소 함량기준 신설 등이다. 침의 중금속 함량기준은 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.15㎎/ℓ 이하로 규격이 마련됐다.
식약청은 “앞으로도 계속 선진규격과 정기적인 비교․검토작업을 거쳐, 안전성․유효성 및 품질이 확보된 의료기기만 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
백상일 기자
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