[민족의학신문=박숙현 기자] 한의약진흥원 품질인증센터가 의약품 및 미생물 분야 KOLAS 공인시험기관이 되었다.
한국한의약진흥원(원장 정창현) 품질인증센터는 산업통상자원부 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의약품 및 미생물 분야 KOLAS 공인시험기관 인정을 획득했다고 29일 밝혔다.
KOLAS 공인시험기관은 국제표준(KS Q ISO/IEC 17025) 기준에 따라 품질경영문서, 인력, 시설환경 및 시험역량 등을 종합적으로 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 기관이다.
KOLAS 공인기관이 되기 위해서는 까다로운 평가절차를 거쳐야 한다. 인정신청, 문서심사(품질매뉴얼 및 절차서, 인정신청 분야의 국제숙련도 참가실적, 측정불확도 추정실적, 시험방법 및 시범운영 문서 등)와 평가사(3인)에 의한 현장평가(실무관련 인터뷰, 시설·환경 점검, 입회시험, 관련기록 확인), 시정조치 및 확인평가를 완료해야 한다.
한국한의약진흥원 품질인증센터가 이번에 획득한 시험은 ▲화학시험/의약품분야(11개) ▲생물학적시험/미생물분야(6개) 2개 분야 총 17개 시험항목으로, 국제기준의 시험 능력을 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다. 자세한 내용은 한국인정기구 홈페이지(knab.go.kr/kolas/)에서 확인 가능하다.
현재 의약품분야 5개 기관과 미생물분야 84개 기관이 KOLAS 시험기관으로 인정되어 있지만 의약품(조제한약)에 대해 중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물 시험항목 모두를 지정 받은 곳은 한국한의약진흥원 품질인증센터가 유일하다. 특히, LC-MSMS, Real-Time PCR 시험법, 건조필름법 등 최신 기술을 적용한 자체시험 방법이 포함되어 있다.
한국한의약진흥원 품질인증센터 원재희 센터장은 “품질인증센터는 식약처지정 의약품 등 시험검사기관으로 유통한약 품질검사를 하고 있으며, 이번에 조제한약 품질 모니터링 체계가 KOLAS 공인시험기관으로 인정받음으로써 명실상부한 한약 품질관리 전문기관으로 거듭났다. 국민건강 증진을 위해 한약의 품질·안전 관리에 만전을 기하겠다”고 말했다.