민족의학신문

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 4월 6일 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 의약품 제조․수입업체 등을 대상으로 11년도 의약품 심사부 상반기 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 최근 변경된 ‘의약품의허가신고심사규정’의 내용 및 관리 방안을 자세히 설명하는 자리다.

주요 내용은 △의약품 보존제 허용기준 변경과 관련한 처리방안 △원료의약품 신고(DMF) 민원 업무 세부 처리방안 △용기 관련 허가(신고) 변경 시 심사방안 △항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침 개정(안) △생동성 입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 등이다.
설명회에서는 의약품 허가 신청 시 실무자가 궁금했던 내용에 대한 질의응답 시간도 별도로 가질 예정이다.

2011-04-05 15:11:05

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