유효성·안정성·비용에 비춰 미룰 이유 없어
한의원에서 사용되는 양은 아직 많지 않지만 최근 들어 한약제제에 대한 관심이 늘어나면서 문제점을 지적하는 목소리가 곳곳에서 터져 나오고 있다.
지난 9월 ‘보험제제, 우리의 미래인가’를 주제로 열린 한의학미래포럼에서 한약제제의 유효성 문제가 제기됐고 이번에는 혼합엑스제제가 도마에 오르고 있는 것이다.
■ 처방명과 내용이 따로따로?
한약제제의 품질 균질성과 관련된 것으로 환자의 병증을 진단하고 한약제제를 처방했는데 한의사의 생각과 약물 구성이 다르다면 심각한 문제가 아닐 수 없기 때문이다.
모 한의대 교수는 얼마 전 혼합엑스제제의 균질성을 실험해 본 결과 “현 기술수준으로는 단미제를 균일하게 섞기 힘들다”고 밝혔다. 시험을 할 때마다 성분 함량이 다르게 나왔다는 것이다. 56종의 혼합엑스산제에 문제가 있다는 것을 의미한다.
이 같은 지적에 대해 모 제약회사 관계자는 “식품의약품안전청 규정에 혼합도를 검사하도록 돼 있고, 한 로트에서 바닥·옆·구석 등 여러 곳에서 시료를 추출해 시험하기 때문에 문제가 없을 것”이라고 밝혔다. 그러나 “한의원에 공급되는 덕용포장에 담긴 제제가 시간이 경과해도 위와 아래 부분의 구성이 동일하겠느냐”는 질문에 대해서는 “공인인증기관을 통해 품질관리를 의무화 할 필요도 있을 것”이라고 말해 문제가 있을 수도 있음을 암시했다.
이는 비중이 무거운 게 아래로 가는 것은 당연하고, 어디에서 떠 왔느냐에 따라 처방 구성이 달라질 수 있다는 사실을 의미한다.
■ 교반기술이 탕전보다 어려워
대한한의통증제형학회 관계자는 “탕전보다도 교반기술이 더 어렵다”며 “학회에서는 단미엑스제로 처방에 넣는 것이 좋다는 결론을 얻었을 때와 연구 등의 목적으로 변형된 제형의 한약을 소량씩 조제할 때 단미제를 사용한다”고 말했다. 아무리 정밀한 교반기로 혼합해도 시간이 지나면서 ‘안정성’이 떨어진다는 것이다.
환·산제를 만들 때 아무리 잘 섞어도 처음 것과 나중에 나오는 약의 성분이 다르다는 것은 어느 정도 알려져 있는 사실이다. 모 한약제조업체는 이 문제를 개선하기 위해 소형 제환기를 제작해, 한의원의 의뢰를 받아 한약국에서 환제를 조제하고 있다. 단미엑스제를 혼합하는 것 역시 이와 동일할 가능성이 높다는 것이다.
한의학 미래포럼에서 원광대 한약학과 김윤경 교수가 “시중에 유통 중인 황련해독탕 10개와 실험실 제조 동결건조분말의 성분함량을 측정한 결과 천차만별로 나타났다”고 밝힌 것이 이런 사실을 뒷받침한다고 볼 수 있다. 이에 대해 업계의 한 관계자는 “한약성분검사는 매우 까다로워 변수가 많고, 시험자의 숙련도에 따라서도 결과가 다르게 나타날 수는 있어 검사체계를 구축하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 더욱이 이같은 심각한 편차는 한의약의 신뢰도를 심각히 저해할 소지가 있어 대안 마련이 시급하다는 중론이다.
지금처럼 A사 다르고 B사 다른 것은 큰 문제이며, 제조공정의 표준화를 통해 기준을 마련하는 것은 당연하다. 그러나 물리적인 처치 때문에 함량의 차이가 나는 것은 쉽게 바로잡아질 수 있는 만큼 서둘러 개선해야 한다는 지적이다.
■ 한 로트 제품이라도 우선 동일할 수 있도록
현재 한방의료기관에서 투약되는 혼합엑스제제는 굳이 단미제를 혼합해 만들 필요가 없다. 규정 때문에 비용을 더 들여가면서 혼합제제로 만들고 있는 것뿐이다. 복합제제로 만들 경우 부형제 양과 공정 하나가 줄어들어 비용이 절감되고, 특히 한 로트에서 나온 한약제제는 어느 곳에서 가져와도 성분은 동일해진다는 것이다.
한 제약회사는 내년부터는 엑스제 상태의 단미제를 혼합해 나중에 부형제를 넣고 성형하는 방식으로 한방보험제제를 생산할 계획이라고 밝혔다. 그러나 이 방식은 어느 정도 문제를 해결할 수 있지만 법 규정에 위반될 소지가 높은 것으로 지적되고 있다. 따라서 혼합엑스산제를 복합엑스산제로 전환하는 것이 현 상황에서는 최선의 대안이며, 제조공정의 표준화를 이뤄 천차만별이 아닌 동일한 성분의 약으로 평가받을 수 있는 제품만 출시될 수 있도록 해야 할 것이라는 지적이다.
민족의학신문 이제민 기자 jemin@mjmedi.com
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