2013 KFDC법제포럼 개최  

한국에프디시법제학회(회장 황성주)는 5일 더케이호텔 가야금B홀에서 ‘국민중심의 의약품 안전관리 체계’를 주제로 포럼을 열고, 식품의약품안전처의 안전관리시스템과 미래방향에 대한 각 전문가들의 의견을 모았다.

 

황성주 회장은 “식약처로의 승격으로 필연적으로 발생될 주무행정의 내용을 국민과 관련 업계에 널릴 알릴 필요성이 있으며, 특히 초기 정립기에 민-관-산-학-연이 각자 맡아야 할 새로운 역할이 무엇인지 조명하고 조율해봐야 할 것”이라며, “식약처와 복지부와의 업무분장을 공론화하고 재점검함으로써 관주도가 아닌 국민중심의 관점에서 보다 실전적이며 현장의 목소리가 반영되는 발전적인 정책을 유도해야 한다”고 말했다.

 

포럼에서 김성호 식약처 의약품안전국 과장은 ‘식약처 승격 개편과 의약품안전정책의 비전’에 대해 “식약처 승격 이후에는 기존 식약청 업무는 그대로 수행하고 복지부의 의약품안전정책은 식약처로 이관했다”며, “임상시험관리, 허가․제조관리, 유통관리 및 시판 후 관리 등의 집행업무와 이와관련된 법령 및 제도개선 등 정책업무를 통합해 의약품 안전관리의 ‘컨트롤타워’ 역할을 수행하고 있다”고 설명했다.

식약처는 비전과 목표를 ‘안전한 의약품 보증’으로 정하고 ▲허가, 제조, 유통 선진시스템 구축 ▲과학발전에 따른 안전관리 선진화 ▲소비자 보호 및 권익제고 ▲의약품 안전관리 인프라 확충 ▲국내 제약산업 경쟁력 강화 등을 실현하고자 한다는 방침이다.

특히 ‘허가, 제조, 유통 선진시스템 구축’에서 국제 표준의 임상시험 및 허가신청 시스템을 구축하고 임상시험 안전관리 선진화 및 피험자 보호 체계를 한층 강화하겠다는 것이다. 또 제네릭의약품의 신뢰성 강화 방안을 마련하고, 의약품 유해물질 및 규격기준 안전관리를 강화, 국제기준의 위해성 기반의 품질관리 시스템을 구축할 것이라고 밝혔다.

또 소비자 보호 및 권익제고를 위해서는 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 홍보하고, 소비자가 알기 쉽도록 일반의약품의 요약기재를 확대하는 등 관리를 철저히 할 것을 설명했다.

이어 권경희 동국대 약대교수는 ‘의약품 사전관리제도의 선진화 방향’에 대해 “복지부 산하로 있던 시절과는 달리 식약처는 이제 의약품을 통합․관리하는데 있어서 의미가 크다”며, “그동안 식약청은 고시 중심의 업무중심으로 법규 개정의 어려움이 상존했으나, 지금의 식약처는 법규 중심의 행정업무로 레벨 업 됨으로써 기존 고시를 일제 정비할 수 있게 됐다”고 설명했다.

따라서 국민중심의 보건권 확보를 위한 허가등록 정비가 가능하다는 것이다.

권 교수는 “소비자 중심의 허가심사 단계를 추가하고, 라벨허가제도를 도입함으로써 소비자 중심으로 검토해야 할 필요가 있는데, 이를테면 약국용과 편의점용 라벨이 현재 다른데 이점이 개선되어야 할 것”이라며, “허가․신고에서는 기존의 성분중심에서 완제의약품 중심으로 정비해야하고, 동물용의약품 허가심사 업무는 통합관리할 필요가 있다”고 말했다.

권 교수는 또 식약처가 글로벌 규제기관으로의 비상을 하기 위해서는 “세계의 규제를 끌어가는 식약처 전문성을 확보해야 할 것”이라며, “세계에 우리나라 의약품의 우수성을 소개하고, 대한민국약전 위상을 강화하고, 아울러 소비자와 의약품 특성에 맞는 규정을 마련하는 역할을 해야한다”고 제안했다.

신은주 기자 44juliet@mjmedi.com