EBM관점에서 서양의학 各科에 맟추어 평가시도
조기호(대한한의학회 국제교류이사, 경희대 한의대 교수)
번역하면서
1991년부터 시작된 근거중심의학이라는 테마는 현재 임상의학에서 가장 중요한 이슈로 떠오르고 있다. 이에 대한 개괄적인 내용이나 의의에 대해서는 일반론 저서에 맡기고, 여기에서는 한의학을 하는 입장에서 한방처방의 근거중심의학으로서 자리매김을 하는데 도움을 주는 정보제공의 차원에서 본란을 소개하고자 한다. 이 결과보고서는 2년전 일본동양의학회 내에 근거중심의학 위원회가 설치되어 1986년부터 나온 임상논문 833편을 리뷰한 결과를 정리한 것이다. 올해 5월 17일자로 보고된 본 내용은 아직 일본 내에서도 정식 학회지에 발표되지 않은 것으로서, 이 위원회의 위원장인 千葉縣 아끼바병원 원장인 秋葉哲生에게 한국어 번역과 함께 한국에 대한 소개를 허가받은 뒤 민족의학신문에 가장 먼저 선을 보이게 되었다. 그야말로 따끈따끈한 내용들로서 우리들에게 많은 자료를 제공해 주리라고 믿는다.
특히 본 보고서의 애매한 표현이나 정확하지 않은 면에 대해서는 富山의과약과대학 화한약연구소 한방진단학교실의 後藤搏三교수에게 신세를 많이 졌다. 後藤搏三교수는 오늘까지도 나의 세세한 질문에 일일이 원본을 찾아가면서 답해주었다. 다시 한번 秋葉哲生선생과 後藤搏三교수에게 감사의 말을 전한다. 미리 일러둘 말은 여기에 사용된 시험약들은 전부 엑기스제라는 사실과 양약의 처방에서 우리와 다른 면이 있다는 것이다. 또한 좀 오래된 임상시험의 경우는 현재 사용하지 않는 양약이 들어가 있다는 점이다. 이런 점을 고려하여 단지 그 당시 사용된 양약과의 비교시험이라는 점을 염두에 두고 의미를 생각해주기 바란다.(편집자 주: 전문이 너무 방대한 양이라 상당부분 줄였습니다. 필자께 죄송하게 생각하며 독자들의 이해를 바랍니다).
목 차
머리말
1.임상 증거집(前篇)
1) 소화기계질환 2) 호흡기계질환 3) 순환기계질환 4) 尿路性器系 질환(신장내과) 5) 대사·내분비내과 6) 노년과 7) 정신 및 행동장애, 신경계질환 8) 일반외과 9) 尿路性器系질환(산부인과) 10) 이비인후과 11) 피부질환 12) 정형외과 13) 비뇨기과 14) 소아과 15) 뇌신경외과 16) 치과구강외과 17)안과 18) 방사선과 19) 항문과 20) 마취과(통증크리닉) 21) 기타 진료영역
2. 연구방법(後篇)
동양의학에 있어서 EBM구축에 관한 제안」
이상과 같이 본 보고서는 임상증거편(前篇)과 동양의학에 적합한 연구방법을 논하는 연구방법론편(後篇)으로 구성되어 있다.
【머리말】
약물치료, 침구, 導引 등으로 이루어지는 동양의학은 고유한 역사적·문화적인 배경을 가지면서, 오늘날 일본을 비롯한 동아시아에서 널리 이용되고 있는 의료기술이다.
최근의 세계적인 의료기술평가동향을 받아들여 2001년 6월 일본동양의학회에 EBM위원회가 설치되었다. 위원회의 설치취지는 동양의학에 있어서 EB M(evidence-based medicine)의 추진과 EBM이라는 개념을 통해서 현대서양의학 各科에 따른 질병치료인식을 공유하고, 한편으로는 이와같이 함으로써 동양의학에 대한 이해가 한층 높아지는 것을 기대하는 데에 있다.
첫 번째 단계로서 동양의학의 여러 분야에서 다루어지는 약물요법을 대상으로 했다. 한방약은 현재 일본의 70%이상의 임상의가 나름대로 치료에 사용하고 있는 약물이다.
구체적으로는 1986년의 新製劑 基準實施이후의 한방제제를 사용한 일정규모이상의 연구보고를 검색해서, EBM의 관점에서 서양의학 各科에 맞추어 똑같은 평가를 시도하였다. 이와 같은 1986년이후의 평가대상논문 중에, 근거수준이 높은 833보고를 각 임상영역별로 소개한 것이 임상증거편(前篇)이다.
前篇의 구성은 현시점에서 한방임상연구의 전체 내용을 파악할 수 있도록 최대한 배려하였다. 또한 이들은 한방의학에 종사하는 연구자가 좀더 높은 수준의 임상연구를 기획하고자 할 때에 그 출발점으로 삼을 수 있도록 하였다.
또한 이들의 임상데이터가 전부 일본국내에서 실시된 임상연구에 기초를 둔 것으로, 그 대상환자는 대부분이 일본 국민이라는 사실을 덧붙이고 싶다. 오늘날 신약에 대해 승인을 얻는데 있어서 수많은 외국의 임상데이터가 들어오고, 일본국내의 데이터는 그 일부를 차지하는데 지나지 않는 현상황에서 이들 데이터들은 적지않은 의의를 가질 것이라는 사실을 특히 강조하고 싶다.
보고서의 후반은 동양의학에 적합한 연구방법을 논하는 연구방법론편(後篇)이다. EBM은 1991년에 제창되어 서양의학에 있어서도 계속해서 발전하고 있는 개념이다. 하물며 한방의학에 대한 적용은 미개척 영역을 밟는 것과 같다. 따라서 현 시점에서 앞으로 논의하여야 할 여지는 수없이 많으며, 뛰어넘어야 할 수많은 과제가 도사리고 있다. 여러 가지 곤란한 점이 예상되는 연구방법론에 대한 작업은 吉田위원이 중심이 되어 정리했다.
임상증거편에 사용한 논문자료의 선택과 평가는 일본동양의학회의 책임하에 실시하였다.
【EBM위원회 위원】
〈위원장〉秋葉哲生 전통의학연구회 아끼바병원
〈위원〉飯倉洋治(昭和大學 學部小兒科學 교수)외 4인
(방법 검토위원) 新井 信(東京女子 大 부속동양의학연구소 교수)외 4인
(보고서 집필위원) 山本龍隆(聖마리안大學 예방의학교실 교수) 외 1인
(어드바이서）矢船明史(北里硏究所 동양의학종합연구소)
(논문평가 참가자) 赤瀨朋秀(日本大學大學院글로벌·비지니스硏究科 교수)외 49인
【문헌검색의 기본적 사항】
1) 대상이 되는 임상논문
1-1 한방약에 의한 임상연구 전체를 파악하는 것을 목적으로 하였기 때문에 대상논문으로는 학술지뿐만 아니라 학회와 연구회 기록집의 일부도 포함했다. 1986년이후의 新製劑기준하의 한방엑기스제제를 사용한 것을 대상으로 하였고, 切片한약의 탕약, 생약의 散劑, OTC제제에 의한 것은 제외했다.
1-2 원칙적으로 동일 처방이 관찰기간 중에 시작부터 종료까지 사용되었고, 10증례 이상을 다룬 보고만을 대상으로 하였다.
1-3 기본적인 논문수집작업은 일본한방생약제조협회가 하였고, 최종적인 선택은 EBM위원회가 하였다.
1-4 대상논문을 50명의 동양의학회회원의 협력을 얻어서 평가하였다.
1-5 대상논문의 진료과별 일람표(본지참조)
2) 논문평가의 관점
한방임상연구에서는 이미 오래동안 임상에 제공되어 온 한방제제가 사용되고 있기 때문에, 특별한 경우를 제외하고는 추천의 강도(strength of recom mendation)에서 「실시하지 않는 것을 권장한다」는 정도로 결론이 나는 경우는 생각하기 힘들다. 또한 이번에는 직접적으로 임상 가이드라인작성을 목적으로 하지 않고, 전반적인 임상연구의 실체파악을 목적으로 하였기 때문에 논문평가의 추천강도는 다음과 같이 분류했다.
*여기에서 말하는 수준 A, B, C, D는 다음과 같은 내용이다.
A: 실시할 것을 강력하게 추천
B: 실시할 것을 추천
C: 추천할만한 근거가 분명하지 않다
D: 실시하지 않도록 권고한다
<계속>
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