유헬스케어 의료기기 평가 가이드라인

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유헬스케어 의료기기의 시장 진입에 대비한 허가 관리체계를 마련했다고 밝혔다. 이로써 지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’ 마련으로 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성 요소에 대한 평가기준이 마련됐다.

유헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 진단 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용할 수 있도록 한 것이다.

유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합․전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성된다.

특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적돼온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인 신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성(기기간 상호통신 및 정보교환 등을 실행) 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.

식약청은 2020년까지 국내시장 규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업인 유헬스케어 의료기기의 국내 업체의 제품 개발이 활기를 띨 것으로 예상하고 있다.

이지연 기자