궤양성대장염 임상시험평가지침 등 총 11종 제·개정
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시켜 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들의 의약품 개발에 필요한 소요시간과 비용을 줄여주는 의약품 분야 심사 지침 11종을 제·개정할 예정이라고 밝혔다.
올해 새로 발간되는 의약품 심사지침은 △궤양성대장염·고관절염 임상시험 평가지침 △의약품의 비임상시험·고지혈증복합제·방사성의약품 심사지침 △안전성약리시험지침 △이성체의약품·노인환자에 대한 안전성유효성 평가지침 등 총 8종이다.
또한 개정되는 지침은 △의약품 등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인 △의약품 등 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 △항생제 임상시험 평가지침 총 3종이다.
식약청은 의약품심사의 예측성과 투명성을 증대시키기 위해 지난해까지 총 68조의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며, 앞으로도 지속적으로 지침서를 제·개정 할 예정이다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr: 정보자료실 → 자료실 →간행물·지침)를 통해 확인할 수 있다.
김슬기 기자
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