▶‘독립한의약법안’ 어떤 내용 담았나
새누리당 김정록 의원이 지난 20일 한의사와 한약사 관련 규정을 의료법에서 분리한 별도의 ‘한의약법안’을 발의했다.
이 법안에서는 한의사 권리와 의무 등을 세분화해 ▲한의사 ▲권리와 의무 ▲의료행위의 제한 ▲한의사회 ▲한방의료기관 개설 ▲의료법인 ▲한방의료기관 단체 ▲신한방의료기술평가 ▲한방의료광고 ▲전문의 등에 대한 세부규정을 마련하고 있다.
특히 한의사의 현대의료기기 사용 보장 및 처방권, 한의약품한약재한약제제의 정의 등과 관련해 한의약의 특수성을 고려한 독립적인 법이 새롭게 규정됐다.
한의사의 현대의료기기 사용과 관련해 의료기술 등에 대한 보호 관련한 법안 제9조 ②항에는 ‘한의사는 의료행위를 위하여 필요한 경우 현대적 의료기기를 사용할 수 있으며, 누구든지 사유 없이 한의사의 현대적 의료기기 사용을 제한하거나 방해하여서는 아니 된다’라고 규정하고 있다.
처방권과 관련해 법안 제2조 9호에는 ‘“신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 한의약품 또는 신물질을 유효성분을 함유한 복합제제 한의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을 말한다’고 규정하고 있어, 한의약법안에서 신약의 정의를 해석함에 따라 천연물신약뿐만 아니라 의약품 확대될 수 있을 것으로 보인다.
법안 제2조에 따르면 한의약품은 ‘한의약에 사용하는 한약재 또는 한약제제로서 쳕대한한약전에 실린 물품 쳖사람의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 쳗사람의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것’이라고 규정하고 있다.
한약재는 ‘한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료 약재로서 동물·식물 또는 광물에서 채취한 원료약재나 그것을 건조·절단 또는 정제한 한의약품을 말한다’고 명시하고 있다.
약사법 제2조 6항에서는 ‘한약제제(韓藥製劑)란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다’고 규정하고 있지만, 독립한의약법에서는 “한약제제(韓藥製劑)란 주로 한약재를 가공하거나 주로 한약재에서 유효성분을 추출하거나 배합하여 제조한 한의약품을 말한다’고 규정하고 있다.
이외에도 제52조(신한방의료기술의 평가) 및 제53조(신한방의료기술평가위원회의 설치 등)에 따르면 보건복지부 산하 신한방의료기술평가위원회(이하 위원회)를 두고, 신한방의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신한방의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 신한방의료기술평가)를 해야 한도록 하고 있다.
이에 따라 신한방의료기술평가의 결과를 ‘국민건강보험법’ 제64조에 따라 건강보험심사평가원에 알려야 하며, 이 경우 신한방의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있도록 하고 있다.
한약사 관련해서는 ▲자격과 면허 ▲한약사회 ▲한약사심의위원회 ▲한약국과 조제 ▲한의약품의 제조 및 수입 ▲한의약품의 취급 ▲한약업단체 ▲한의약품의 광고 등을 규정하고 있다.
제75조에서는 한약사가 아니면 한약국을 개설할 수 없고, 한약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 개설등록을 하도록 하며, 제78조에서는 한약사가 한의약품을 조제할 때에는 한약국 또는 한방의료기관의 조제실에서 하도록 하고 있다.
제84조 및 제96조에는 한의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 하고, 한의약품 등을 수입하려는 자는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고하도록 하며, 제93조에 따라 한의약품의 품목허가를 받은 자 또는 한의약품 등의 수입자ㆍ판매업자, 한약국개설자, 한방의료기관의 개설자 등은 한의약품등이 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 한의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고 있다.
제98조 및 제99조에서는 한약국 개설자가 아니면 한의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없으며, 한약업사 및 한의약품도매상이 되려는 자는 시ㆍ도지사의 허가를 받도록 하며, 제101조에 따라 한약국 개설자ㆍ한의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 한의약품 판매업자 등은 한의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키도록 한다.
제105조에는 식품의약품안전청장은 한의약품의 제법(製法)ㆍ성상(性狀)ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법을 적정하게 하기 위하여 중앙한약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국한약전을 정하여 공고하도록 규정하고 있다.
부칙에는 경과조치조항과 다른 법률의 개정에 관한 사항이 나열되어 있다.
김슬기 기자 seul@mjmedi.com