[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 29일부터 내달 6일까지 오송생명과학단지에서 방글라데시 의약품청(DGDA) 청장을 비롯한 공무원 15명을 대상으로 ‘바이오의약품 안전 및 규제관리 역량강화 초청연수’를 실시한다.
이번 연수는 한국국제협력센터(KOICA)와 함께 공적개발원조(ODA) 프로그램의 일환으로 실시되는 것으로 바이오의약품의 허가‧심사, 품질관리를 위한 전문역량의 부족으로 어려움을 겪고 있는 방글라데시 의약품청의 요청에 따라 마련됐으며, 지난해에 이어 두 번째다.
연수의 주요 내용은 ▲바이오의약품 관련 정책 ▲바이오의약품 임상시험 허가‧승인 ▲바이오의약품 품질 관리 체계 ▲실험실 운영 ▲현장 견학 등이다.
특히 이론 교육 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 제조소를 직접 방문해 제조소 운영 등 제조‧품질관리에 대한 현장 교육을 실시하고 임상시험센터 견학을 통해 국내 임상시험을 소개하는 자리도 마련했다.
또한 이번 연수에서는 교육 내용을 바탕으로 방글라데시 상황에 맞는 바이오의약품 관련 정책, 조직 등을 발전시키기 위한 행동계획(Action Plan) 수립에 대해서도 논의한다.
식약처는 지난 2012년부터 의료제품 규제기관 공무원을 대상으로 초청연수를 실시해 왔으며, 2012년 15명(8개국), 2013년 31명(11개국), 2014년 30명(11개국), 2015년 65명(14개국), 2016년 81명(18개국) 등 총 222명이 참가했다.
식약처는 “이번 연수를 통해 방글라데시의 바이오의약품 안전관리에 대한 규제 역량 강화를 지원하는 동시에 국내 바이오의약품의 허가‧심사 제도와 품질관리의 우수성을 알려 향후 국산 바이오의약품이 방글라데시로 진출하는 데 도움이 되도록 추진하겠다”고 밝혔다.