[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 허가를 취소한 가운데, 이러한 서류조작행위를 방지하기 위해 GMP 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화하고, 국가출하승인 시 위해도가 낮아도 국가검정시험을 받도록 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하여 추진하겠다고 밝혔다.
이에 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 예정이다. 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포하며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다는 방침이다.
의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우에도 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단한다고 전했다.
또한 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화하겠다고 밝혔다.
이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용했다. 이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.
아울러 서류 조작에 대한 처벌을 강화한다.
이를 위해 식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.