[민족의학신문=박숙현 기자] 지난해 식약처 허가를 받은 국내 개발 신약은 백부근등 한약추출물 등을 포함해 5개로 역대 최고치를 기록했다. 또한 약효군별로는 고령화등 혈압약시장의 증가로 인해 순환계용 의약품이 1위를 차지했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 지난 7일 발간했다.
이에 따르면 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동이다.
지난해 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다. 국내 개발 신약은 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환) 등이다.
희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.
또한, 제네릭의약품은 큰 폭으로 감소하고, ‘새로운 조성’ 의약품이 절반 차지했다.
제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 전년 대비 약 41% 감소했다. 이는 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 ‘약사법’ 개정이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.
허가한 280개 자료제출의약품 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.
아울러, 약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위였다.
‘순환계용 의약품’은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.
뒤이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.
이외에 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.