모두 일반의약품, 하위 규정 마련 절실

‘한약제제’를 단순히 법률적 정의에 그치는 것이 아니라 한방의료의 산업화와 한의학발전의 필수 도구가 될 수 있게 하기 위해서는 약사법 하위 규정을 개정하거나 별도의 독자적 제도를 마련해야 할 것으로 지적되고 있다.

약사법 개정으로 약학과를 졸업한 사람이 한약사시험에 응시할 수 있는 길은 사실상 차단됐지만 한약제제 문제가 정리돼 있지 않은 현 상황만을 놓고 볼 때 “양약국 내 한약제제의 제조 제한”으로 밖에 볼 수 없다는 것이다.
약사법에 한약제제는 “한약을 한방원리에 따라 배합하여 조제한 의약품을 말한다”고 규정돼 있다.

그러나 아직 ‘한방원리’가 어떠한 것인지 제도적으로 정립돼 있지 않고, 현재 제약사에서 나온 한약제제도 이러한 규정에 따라 제조된 것이 아니다. 따라서 아무리 한의학 원리를 응용했거나 기성한의서에 나와 있는 처방대로 만들었더라도 의약품 분류체계상으로 일반의약품에 불과할 뿐이다.
이 상태에서 약대 6년제가 이루어지면 양약사는 한약제제로 얼마든지 한약처방을 할 수 있다는 말이 된다.

신광호 한의외치제형학회장은 “한약제제의 정의에 ‘한방원리’라는 문구가 들어가 있으나 제제를 생산하기 위한 安有審이나 基試法에는 한방원리가 반영된 규정은 존재하지 않다”며 “한약제제를 만들기 위한 한약도 성분함량, 회분함량, 중금속, 잔류농약, 잔류 이산화황 같은 것을 기준으로 하고 있어 이는 생약학적인 바탕에서 한약을 이해하고, 관리하고 있다는 것을 의미 한다”고 말했다.

아무리 한의학 원리를 응용한 것이라고 해도 제조와 관리에 있어 생약학적인 관점에서 이루어지고 있어 이를 통해 만들어진 제품은 생약제제 즉, 일반의약품으로 ‘한약제제’로 주장하는 데는 한계가 있다는 것이다.
현 상황에서 한약제제가 분명한 것은 한의사가 치료용으로 자신이 직접 조제해 만든 한약과 한약사가 1백방 처방 내에서 한약국에서 조제한 것밖에 없는 것으로 비약할 수도 있다.

특히, 현재 정부가 추진하고 있는 한약제제 개발도 이 범주를 벗어날 수 없다. 따라서 한의계는 무엇보다 약사법의 한약제제 정의를 보완할 하위 규정 마련에 전력을 기울여야 할 것이라는 지적이다.

이제민 기자