식약청 국감 “명백한 약사법 위반”지적
한의계 “불합리한 규정 개정해야” 반발

한방의료계에 잠재돼 있는 우수한 한의약산업기술들이 양방 위주의 의약제도로 인해 사장될 위기에 처해있는 가운데 한방의료로 보편화 돼 있는 약침이 또 다시 곤욕을 치를 위기에 처했다.
특히, 우리나라의 약침이 러시아에서 임상실험에 들어가 있는 것에서도 잘 나타나듯 경직돼 있는 우리나라의 의약품제도가 빠른 시일 내에 개선되지 않을 경우 국내 한의약기술이 외국에서 개발돼 결국 국가적 손실로 이어질 것으로 우려되고 있다.

2005년도 식약청 국정감사에서도 약침문제가 제기됐다.
안명옥 의원(한나라당)은 26일 있은 식약청 국감 자료를 통해 “약침요법은 여러 가지 약재 성분이 혼합된 물질을 침(주사기)을 통해 인체에 직접 주입하는 행위”라며 “한의사나 기타 단체가 허가 없이 다수에게 판매할 목적으로 약침을 제조, 유통시키는 행위는 명백한 약사법 위반행위”라고 지적했다.

안 의원은 또 “전국 한의원의 4분의 1이 불법유통 중인 약침을 시술하고 있으며, 이는 신체조직에 직접 주사하는 것이므로 다른 약품의 부작용보다 훨씬 심각한 결과를 초래할 수 있다”며 “지금이라도 약침에 대한 성분분석이나 부작용 사례에 대한 조사 또는 국민들에게 위해성을 알리는 홍보활동을 해야 한다”고 주장했다.

이 같은 주장에 대해 한의계에서는 “국가로부터 인허가 받을 수 있는 길을 막아 놓고 불법으로 몰아붙이는 것은 국민의 건강과 우리나라 의약산업의 발전에는 아무런 관심도 없이 특정집단의 이익이나 형식논리에만 매달리는 구태”라며 강하게 반발해 과거 약침문제가 지엽적으로 문제됐을 때와는 전혀 다른 모습을 보여 귀추가 주목된다.

강대인 약침학회장은 “제도적으로 의약품의 안전성 유효성 심의기준에 ‘생약제제는 제외 한다’는 조항으로 제제개발이 사실상 막혀있고, 현실적으로도 한 품목 당 개발비가 30억원 이상이 드는데 조그마한 한방시장을 보고 약침제제를 개발한다는 것은 불가능하다”며 “의료인들 스스로 GMP 공정을 갖춰 놓고, 제제를 개발해 임상에서 활용하는 것을 불법으로 치부한다면 이는 국민의 정서와도 맞지 않을 것”이라고 지적했다.

또 “의료법 부칙에 의해 한의사는 조제권이 있는 만큼 약침 시술을 하기 위해서는 한의원에서 재래식 방법으로 약침액을 조제하거나, 투약하기가 불안하면 각자의 한의원에 GMP 시설을 갖추어 놓으라는 꼴이 된다. 하지만 복지부와 식약청은 약침행위는 한방의료행위라고 유권해석을 내린바 있다”고 말했다.

그러나 가장 큰 문제는 약침은 이미 1991년에 학회가 구성됐고 그 이전부터 임상에서 각종 질병 치료에 활용됐다는 점이다. 그리고 현재 학회원은 2천1백여명에 달해 이미 수백만명에게 시술이 됐다는 것이다.
이는 약침이 한방의 원리에 의해 개발된 치료법이고, 기준에 맞춰 시험을 할 수 있는 여건은 못됐지만 이미 안전성과 유효성은 확인이 됐다고 볼 수 있다는 게 한의계의 일반적 주장이다.

따라서 법을 제·개정하는 국회의원이라면 약침요법의 효용과 가치를 객관적으로 판단하고 현실에 맞지 않는 규정을 바꾸려 노력하는 게 먼저지 무조건 양방식 기준을 들이 대는 것은 잘못이라는 지적이다.
규정이 이렇다 보니 국내 한의계가 가지고 있는 한의약 지식이 국외로 유출될 가능성이 높아 우려를 더해주고 있다.

약침학회는 국내의 왜곡된 규정에 의해 제약화가 불가능하다고 보고 통증완화에 우수한 작용이 있는 홍화약침의 임상실험을 러시아에서 수행하고 있다. 실험을 거치고 있는 이 약침액은 통증완화작용 외에도 동물실험결과 항우울효과가 있는 것으로 나타나 제제 개발에 따른 효과가 한층 높아지고 있다고 전해지고 있다.

러시아과학원과 공동으로 개발 중인 이 제품이 임상실험에 통과할 경우 원천기술은 우리 것이지만 개발 이익은 계속 나눌 수밖에 없고, 광대한 러시아 지역에서는 특허권을 보장받지 못하는 등의 불이익을 받을 가능성이 높아 결과적으로 국부가 유출된다는 것이다.
이 같은 현실은 약침액에 국한 된 것이 아니라 모든 한약제제에 다 해당된다는 점에서 우려가 더욱 커지고 있다.

중국의 경우 심적환 등 5종의 한약제제에 대해 미 FDA의 승인을 얻었으며 이밖에도 수십종이 후보물질로 실험 중인 것으로 알려졌다.
이는 중국의 중성약 제도 등 정부의 중약제제 개발에 대한 강력한 지원과 수침과 같이 한약의 투여경로를 변화하는 것을 인정하고 장려한 데 따른 결과라는 지적이다.

이제민 기자