한약제제의 임상시험 계획서 등의 작성요령이 마련될 방침이다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 한약제제의 임상시험자료 작성지침, 백신과 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등을 마련키 위해 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 TF’를 운영한다고 밝혔다.
이번 TF는 합성의약품보다 품질과 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다.
TF가 추진하는 주요 내용은 ▲한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 ▲다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 ▲5월과 11월 설명회 개최 등이다. 또한 심사자간 눈높이를 맞춰 보완 요청하는 자료의 범위 및 내용도 합리적으로 조정할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 TF를 통해 임상시험자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다”라며 “향후에도 임상시험 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 설명했다.
김춘호 기자
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