식약처가 백수오의 위품방지를 위해 순도시험 중 '이엽우피소에 대한 유전자 분리 및 증폭반응(PCR)'을 신설하는 내용을 골자로 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안)을 13일 행정예고 했다.

식약처는 현행 표준생약을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험만으로 ‘백수오’ 위품 감별이 어려워 유사종인 이엽우피소의 혼입여부를 판별할 수 있도록 순도시험 중 ‘이엽우피소’에 대한 유전자 분리 및 증폭반응(PCR) 신설했다. 이는 위품에 대한 새로운 감별법을 제시함으로써 한약(생약) 등의 유통질서 확립 및 소비자 신뢰 회복을 위함이다.

또 ‘곽향’ 등 3품목의 확인시험 신설 및 개선, ‘목향’의 함량규정 및 정량법을 신설하고 ‘계지탕엑스 과립’ 등 5품목에 대해서는 확인시험을 개선(별표 4)했다.

지금까지는 한약(생약)제제 등의 확인시험의 경우 약전품을 이용한 일반시험법으로 제제의 특성이 반영되지 않았다. 하지만 이번 개정을 통해 표준품을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험 개선 및 원료 한약재의 주요성분을 이용한 액체크로마토그래프법 동시 확인시험 신설해 제제별 특성을 반영한 다양한 확인시험 정보를 제공할 수 있게 됐다.

‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 2일까지 ▲예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) ▲성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 ▲기타 참고사항 등을 기재한 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

김춘호 기자 what@mjmedi.com