[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위해 ‘줄기세포치료제 시험정보집’을 발간한다.

이번 시험정보집은 간 질환 치료에 사용하는 줄기세포가 간세포로 분화해 세포나 조직 등을 재생시켜서 간 기능 회복에 관여하는 ‘줄기세포치료제의 분화능’을 평가할 수 있는 시험법을 연구 개발자 등에 안내하기 위해 마련됐다.

줄기세포치료제에 사용하는 줄기세포는 치료 대상인 특정 세포나 조직 등으로 정확하게 분화가 이루어져야 기대하는 효능·효과를 얻을 수 있다. 분화하는 조건에 따라 다른 종류의 조직 등으로 분화할 수 있어 분화여부에 대한 정확한 평가가 중요하다.

주요 내용은 ▲ 줄기세포의 간세포 분화능 평가 시 고려사항 ▲ 간세포 분화능 평가 시험법 ▲ 실제 사례 분석 등이다.

특히, 줄기세포가 간세포로 분화하는데 관련된 유전자 및 단백질의 발현 지표 평가뿐만 아니라, 간 기능의 일부인 요소 합성능력 등 간세포의 기능적인 평가까지 포함해 소개했다.

안전평가원은 이번 정보집에 앞서 2012년부터 지난해까지 줄기세포치료제의 개발을 지원하기 위해 6종의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 “이번 시험정보집을 통해 국내 간 질환 줄기세포치료제 개발에 필요한 분화능 평가 항목을 제시할 수 있어 제품 개발에 도움이 될 것”이라며, “향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.