임상시험 법·제도·절차 숙지해야 성공
마케팅은 필수, 해외시장 겨냥이 바람직


최근 한약시장을 둘러싼 상황의 변화로 한의사들이 너도나도 제약화에 뛰어들고 있지만 정작 쓸만한 한약제제를 생산해내지 못하고 있다.
한의학 임상시험에 기본적으로 요구되는 조건을 충족시키지 않은 채 혼자만의 생각으로 성급하게 만들었기 때문이다.
양약과는 달리 한약은 잘만 하면 짧은 기간에 큰 성과를 낼 수 있다는 게 전문가들의 한결같은 생각이다.

그러면 어떻게 하면 시장에서 성공하는 한약제제를 만들 수 있을까?
지난달 21일 서울 꽃마을한방병원에서 열린 한의학 임상시험 연구회(회장 김상우) 주최로 열린 ‘2004 춘계 한의학 임상시험 연구회 워크샵’은 임상시험의 모든 것을 집중 소개해 한의계의 궁금증을 상당부분 해소했다는 평가를 받았다.

강명자 꽃마을한방병원장과 정승기 경희대 한방병원 임상시험위원장, 원광대 한방병원, 한방간호연구회 관계자를 비롯해 30여명이 참석한 이날 워크샵은 법·제도적 측면, 국내 의약품 임상시험 관리기준(KGCP), 한의학 임상시험의 개념과 개발방안 사례로 나눠 진행됐다.

신약개발 자문을 전문으로 하는 (주)글로벌헬스케어 마케팅컴퍼니의 이진영 대표이사에 따르면 천연물신약 연구개발촉진법이 2000년 7월 12일부터 시행되었으나 천연물 특성에 맞는 임상시험 등 특화된 기준의 미비로 천연물신약의 제품화가 지연되었으나 허가제도가 개정된 지금은 동의보감 등 12개 기성한약서를 인정함으로써 안전성·유효성 자료 제출을 면제받을 수 있게 됐으며 과거 독소조항이었던 일반약리·흡수·분포·대사·배설 등에 관한 자료 제출도 면제하고 있다는 것이다. 그는 특히 천연물의약품의 임상시험 종류는 제3상 임상시험 1종으로 완화함으로써 난제였던 1상시험을 하지 않아도 될 수 있게 됐다고 밝혔다.

임상시험 대행회사인 드림씨아이에스의 지준환 팀장은 KGCP를 바탕으로 임상시험의 계획에서부터 최종 임상시험보고서작성에 이르기까지 의약품 허가 절차를 숙지해야 한다고 강조했다. 지 팀장은 임상시험 전 단계인 식약청의 사전상담이 매우 중요하다고 주지시켰다.

김상우 회장은 자신이 수행하고 있는 모 제약의 흉통·흉민 치료제, 여성생리통 치료제, 골다공증치료제 등을 중심으로 임상시험의 대원칙과 디자인방법을 제시했다. 그는 임상시험 디자인과정에서 막연히 ‘효과 있다’고 주장하기보다 ‘어디에 쓰이는 약인지’ 구체화할 것이 더 중요하다면서 도식화가 어려운 변증보다 QOL(Quality of Life) 방식의 채택을 제안했다.

발표자들은 제제개발이 성공하기 위해서는 보편성·정량성·재현성·예측가능성이 확보돼야 하고, 이를 위해서는 한방임상시험기관의 확대, 한의학임상시험가이드라인이 제정되어야 하며, 무엇보다 임상시험을 직접 해보는 것이 중요하다고 입을 모았다.
한의학 임상시험 연구회의 다음 워크샵은 올 8월에 열릴 예정이다.

김승진 기자