수입의약품관리규정 개정안 입안예고

식품의약품안전청은 녹용·우황·침향 등 수입한약재 검사업무의 민간기관 실시확대, 한약재 검사기관에 대한 실태조사 및 지정취소 등 사후관리 근거조항 신설, 수입한약재 정밀검사 대상에 ‘방기’ 추가 등 ‘수입의약품 등 관리규정’을 일부 개정키로 하고 개정안을 4일 입안예고했다.

개정안에 따르면 수입한약재중 검사면제 제외대상(현재 녹용,생녹용,우황)에 ‘침향’이 추가됐으며 식약청 및 지방청 담당공무원이나 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재인 경우에 관능검사를 우선 실시하도록 했다. 이 경우 관능검사에 적합한 한약재 중 필요한 적당량(단, 녹용 및 생녹용은 전지3대로 한다)을 보세구역 등에서 수입자 입회하에 적당한 용기 또는 포장에 넣어 수거하도록 하고 다만, 생녹용의 경우에는 수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 함으로써 건조후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 했다.

또 식약청장·지방청장, 시·도보건환경연구원장 및 검사기관의 장은 품질검사 결과 부적합 제품이 있을 경우에는 즉시 해당 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 시험성적서 사본을 첨부해 통보하고 한약재의 경우에는 다른 검사기관의 장에게도 통보하도록 하는 등 처리규정을 명확히 하고 검사기관 지정취소 조항도 신설했다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 1월말까지 식약청장(의약품관리과)에게 의견서를 제출해야 한다.

나영빈 기자